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生技中心技轉聯亞藥業專一性RAF激酶抑制劑小分子抗癌藥物
成功獲得美國FDA通過試驗中新藥(IND)申請

 

聯亞藥業股份有限公司(聯亞藥,股票代號:6562)抗癌標靶新藥UB-941進度再跨大步!UB-941正式通過美國食品藥物管理局(US FDA)人體臨床試驗審查(Investigational New Drug,IND)申請,核准執行人體第一期臨床試驗,將開始展開多國多中心兩階段之臨床試驗,於癌症受試者驗證此新藥之安全性及療效。

 

UB-941為財團法人生物技術開發中心 (簡稱生技中心) 授權予聯亞藥進行開發研究之抗癌小分子新藥 (RAF激酶抑制劑),其相關研發成果已申請了中華民國與PCT(專利合作條約Patent Cooperation Treaty )的專利保護,後續將依市場佈局規劃申請美國、日本、歐洲等多國專利保護。生技中心與聯亞藥採接棒模式進行新藥開發,結合雙方各自具備的優勢與強項,加速推動新藥的商品化與上市,未來UB-941抗癌標靶新藥的開發成功,將可提供癌症患者更佳治療用藥選擇。

 

聯亞藥指出,UB-941為一針對BRAF V600E基因突變的標靶治療藥物,其族群領域包含黑色素瘤、大腸直腸癌、非小細胞肺癌、卵巢癌及甲狀腺癌等癌症。臨床前試驗結果顯示,UB-941可選擇性毒殺 BRAF 基因變異之癌細胞,在低劑量下即可有效的抑制腫瘤生長。根據Datamonitor資料顯示,全球單就RAF抑制劑應用於黑色素癌的產值,就已超過百億元的市場規模,伴隨後續新適應症的核准後,將可期待RAF抑制劑的整體市場價值將再提升。

 

生技中心則表示,中心憑藉其完整藥物設計合成、藥理、藥物動力學、製程開發、藥物生產等研發能力,開發出專一性RAF激酶抑制劑抗癌藥物( DCBCO0902;UB-941),整體藥物之體外、體內抗癌活性以及藥物安全性皆優於已上市藥物Vemurafenib與Dabrafenib,深具國際競爭力與開發潛力,而此項研究成果也榮獲「2016傑出生技產業獎」之「年度創新獎」,評選為完成技術移轉之最具創新性技術。

 

目前這項研究成果,生技中心採專屬授權方式,技術移轉予聯亞藥,未來將以精準醫療藥物的形式發展,配合基因檢測,鎖定BRAF基因好發變異之癌症病患,提供更有效且安全的治療。生技中心未來仍將持續藉由國內上下游專業分工之接棒開發模式,配合國內製藥廠商共同競逐全球龐大的藥物開發市場,具體實踐技術根留台灣,引爆台灣生技產業發展的潛在能力。