課程/研討會

 

2017 DCB次世代抗體藥物開發聯盟藥物系列活動

全球生技藥物開發CRO/CMO管理暨專案管理工作坊

 

Dr. Steven Lee 李世雄博士

Founder and CEO, BioGENEXUS Group, LLC, USA

生技藥品  CRO/CMO 豐富的業界實戰經驗

                        實用性課程

                                                 本課程以互動討論方式進行

                                         歡迎提出個案現場討論

                                         後續即將推出進階課程

 

主辦單位:財團法人生物技術開發中心

時       間:2017年8月28日(星期一)9:00~17:30(08:30開始報到)

地       點:南港生技育成中心(台北市南港區園區街3號17樓)

報名費用:一般企業與個人,每人報名費9,500元,同公司二人(含)以上報名每人可享優惠價8,000元

優惠團體:次世代抗體藥物開發聯盟會員每人可享優惠價5,000元

報名日期:即日起至額滿為止(錄取學員名額將以報名後完成繳費順序為主,主辦單位保留接受報名與否之權利)

報名方式:網路報名(請詳閱蒐集個人資料告知事項暨當事人同意書後,連結報名網址)

點選下載:CROWorkshop_August 28 2017_DM_詳細版暨匯款資訊

 

08:30 - 09:00

Workshop Registration & Coffee

09:00 - 12:30

生技藥物開發之CRO/CMO管理

Global Biologics CMO/CRO Management I – Fundamentals

1)INTRIDUCITON/BACKGROUND

a.Objectives and contents of courses I and II to follow

b.Scope and nature of global outsourcing

c.Drug development process and overview

d.Biopharmaceutical development model employing CMOs and CROs

e.Landscape of global contract services

f.Key factors for screening/selection of appropriate CMOs/CROs

g.Risks & impact on CMC and Clinical development of a drug candidate

2)ISSUES and CHALLENGES

a.Common issues encountered by various biopharma companies

b.Rot Causes analysis

c.Evaluation/assessment of business impact

3)CASE STUDIES

a.CASE 1: Virtual Biotech Startup: novel anticancer mAb using CMOs

b.CASE 2: Small biotech using multiple global CROs in multiple sites

c.Others: TBD

4)Group Discussion (Q&As)

a.Additional cases for discussion and experience sharing

b.Brainstorm effective solutions for various scenarios

12:30 - 13:30

Lunch

13:30 - 17:00

生技藥物開發專案管理

Global Biologics Project Management I – Fundamentals

1)INTRIDUCITON/BACKGROUND

  a.Objectives and contents of courses I and II to follow

  b.Scope and nature of global Project Management

  c.Definitions of Project and Program Management

  d.Organizational design of PM & Functions

  e.Key factors for successful PM and managers

  f.Risks & impact on development of a drug candidate

2)ISSUES and CHALLENGES

  a.Common issues encountered by various biopharma companies

  b.Root Causes analysis

  c.Evaluation/assessment of business impact

3)CASE STUDIES

  a.CASE 1: Virtual Biotech Startup: novel anticancer mAb using CMOs

  b.CASE 2: Small biotech using multiple global CROs in multiple sites

  c.Others (TBD)

17:00 - 17:30

Conclusion and Feedback

 

課程簡介

醫藥價值鏈的全球化帶動了委託研究機構(Contract Research Organizations, CROs)與委託製造機構(Contract Manufacturing Organizations, CMOs)的興起。然而,將研究或製造工作委外也帶來法規遵循上的挑戰。如何採取成功選擇並有效管理委外研究或製造服務機構、確保相關研究及製造成果符合法規與檢驗要求,對生技公司而言也日益重要。財團法人生物技術開發中心為促成生技藥物開發之管理知識分享,將於8月28日特別邀請美國BioGENEXUS LLC,執行長暨創辦人Dr. Steve Lee 來台舉辦全球生技藥物開發管理工作坊,分別針對生技藥物開發之CRO/CMO管理,以及生技藥物開發專案管理(project management)提供生技領域管理人才之專業訓練。透過實際個案剖析以及互動討論,本課程將是國內企業掌握生技藥物開發之全球CRO/CMO管理與專案管理之最佳學習機會。

 

 

 

財團法人生物技術開發中心
蒐集個人資料告知事項暨當事人同意書


財團法人生物技術開發中心基於您報名參與本活動,向您蒐集個人資料,並依個人資料保護法規定及本中心個人資料保護政策要求,在您提供個人資料前,本中心有義務告知下列事項,敬請詳閱。

 

1

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辨識個人者

如姓名、職業、聯絡方式等。

教育、考選、技術或其他專業

如學歷資格、專業技術、特別執照等。

2

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利用地區

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對象及方式

本會於蒐集目的之必要範圍內,利用您的個人資料。

3

當事人權利

您可以向本中心行使查詢或請求閱覽、製給複製本、補充或更正、停止蒐集、處理、利用或刪除您的個人資料之權利。

4

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