課程/研討會

 

 -生技創業菁英養成學苑-

從FDA觀點看生物藥品開發策略 

 

Dr. Danny Chou 周可乘博士

美國Compassion BioSolution公司生物製藥資深製劑專家

 

財團法人生物技術開發中心南港生技育成中心,邀請美國Compassion BioSolution公司的生物製藥資深製劑專家Dr. Danny Chou 周可乘博士主講「FDA觀點看生物藥品開發策略」,將從生物藥品開發過程中的法規考慮、高通量篩選先導藥物之關鍵性、生物相似性藥品的開發策略進行解析與經驗分享。

Dr. Danny Chou 周可乘博士是科羅拉多大學藥物生技博士,及美國佛羅里達大學藥學博士,在大分子蛋白質藥品處方、製劑配方和製劑成品等領域具豐富專業的實務經驗,並具有蛋白質藥品的研發生產外包服務管理經驗。周博士具有超過15年蛋白質藥品製劑配方開發、蛋白質藥品分析、及藥物傳輸的開發經驗,以及17年以上的臨床結合研發的經驗,專長於提高液態或固態蛋白質藥品製程生產、儲存和傳輸過程中的穩定性研究。

周博士曾在跨國大藥廠Gilead Science、Genzyme、Amgen擔任研發部門主管,目前周博士是Compassion BioSolution 公司的創始人和總裁。

 

主辦單位:財團法人生物技術開發中心 南港生技育成中心

時  間:2017821日(星期一)9:3016:309:00開始報到)

地  點:115台北市南港區園區街317樓(南港軟體園區F棟)

 

 

時間

課程名稱

9:00~9:30

報到

9:30~16:30

Regulatory consideration for development of formulation for biopharmaceutical drug products from FDA perspective 1.5 hours

  • Factors affecting immunogenicity and their relevance to product development
  • Underlying mechanisms
  • Protein aggregation and immunogenicity
  • Regulatory aspects for the formulation of biologics
  • Other regulatory

High throughput formulation development, process development, and candidate selection/ develop ability assessment2.5 hours

  • The main drivers for development of a rapid screening methodology for protein stability (focus on aggregation).
  • Foundation for a rational approach to enhance physical stability of proteins in solution.
  • The advantages of applying orthogonal analytical technologies that can both predict and measure protein aggregation.
  • A case study using DOE-based approach with high throughput analytical tools to identify key factors that influence stability of a protein (IgG) in solution.

Analytical similarity strategy for development of biosimilars 2 hours

  • How to develop a multi-tier program of structural/stability assessment and impurity detection Engineer quality attributes in biosimilar molecules
  • What are the acceptable thresholds of inherent variability of the innovator drug?
  • Explore the latest process/analytical technologies available to evaluate protein quality parameters and manipulate quality attributes
  • How to abbreviate your development timeline for a more robust and competitive biosimilar product

 

匯款資訊:

   █ 上課費用:
    ‧ 本課程訂價:新台幣4,500元。
    ‧ 南港生技育成中心進駐廠商享優惠價新台幣4,000元。
    ‧ 早鳥優惠價:2017年8月11日(五)前報名享早鳥優惠價新台幣4,000元。
    ‧ 以上費用均含講義、午餐餐盒、點心。
   █ 報名日期:即日起至額滿為止(錄取學員名額將以報名後完成繳費順序為主,主辦單位保留接受報名與否之權利)
   █ 報名方式:網路報名(請詳閱蒐集個人資料告知事項暨當事人同意書後,連結報名網址)
   █ 繳費方式:
    ‧ 電匯:戶名:財團法人生物技術開發中心;銀行:兆豐銀行南台北分行(017);帳號:03009006136,繳費收據請以E-mail(meichih@mail.nbic.org.tw)或傳真(02-2655-8634)寄送
    ‧ 即期支票:抬頭:財團法人生物技術開發中心;掛號郵寄:115 台北市南港區園區街3號F棟17樓(南港軟體園區) 生技中心產業服務組/廖經理收
    ‧ 報名費用開立之發票於研討會當天簽到時發送
   █ 注意事項:
    ‧ 課程結束後,將發給每位學員證書
    ‧ 本中心保留課程變更之權利、人數不足將不開課。已完成繳費之學員如取消上課,恕不退費,但上課資格可轉讓,需再填寫報名資料

 

聯絡人:生技中心產業服務組 廖經理(02)2655-8633分機8003

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財團法人生物技術開發中心
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