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BDDC植物新藥聯盟

串連國內外GACP要角 掌握先機 躍進全球

 

 

由財團法人生物技術開發中心 (簡稱生技中心) 領軍的台灣植物新藥研發聯盟,延續去年『植物新藥從IND到NDA產業鏈Golden Keys』主軸,今年提出『掌握先機 持續領航  Golden Keys AdvanceMap』, 要以優良農業種植與採收規範(GACP, Good Agricultural and Collection Practice)栽種基地的建立,來提升植物新藥產業鏈Golden Keys的動能,為此,今(30)日生技中心與來自東協的J-Biotech、 Bioalpha Holdings Berhad,中國大陸雲南省生物醫藥大健康產業促進會、蘇州明生,及包含中美生醫、佰研、耀德、玄天生技及綠品智慧型農場等多家重量級業者,共同簽屬多份合作意向書,合力從藥材源頭扎根,對焦市場,以GACP的建置逐一插旗布局,來帶動植物藥的推廣及銷售,進而達到躍進全球的目標。

 

    生技中心甘良生執行長表示,新藥的研發時間很長,所需資金龐大,但是新藥一旦開發成功,其附加價值極高,然而目前新藥審查法規日趨嚴謹,2016 FDA 最新版的植物藥開發指南即規定,三期臨床試驗與NDA新藥上市審核,除了需詳細且完整的化學製造管制(CMC, Chemistry,Manufacturing and Controls)資料外,物料種植採收皆需提供GACP文件,且須有至少三個GACP基地來供應植物藥原料,足見GACP在植物新藥開發流程的角色已日趨重要。BDDC植物新藥聯盟要以GACP的推動,協助台灣植物新藥業者掌握此法規趨勢並及早面對,並藉由GACP的及早建立,帶領台灣廠商擴展至東南亞布局植物新藥市場。

 

植物新藥研發聯盟發起人生技中心鍾玉山博士指出,為了因應法規對GACP的需求,DCB引領產業建立一套完整『植物藥優良農業種植與採收GACP平台及原料品管計畫』,此計畫是利用DCB 已開發之技術平台 (包括治療糖尿病傷口藥物、治療糖尿病藥物及抗腫瘤轉移藥物),並參考WHO及歐盟的 GACP 相關法規,制訂藥材生產管理及安全確認之標準管理程序。該計畫結合台中區農業改良場的技術,架接玄天生技執行符合GACP 規範的栽種,促成在台灣北、中、南的栽種基地上,進行最適栽培條件研究,並規劃投入資金,開發雲端控制系統,有效強化原料藥材的品質管控;DCB則以專精的分析技術,獲取原料藥材具有特徵性的化學成分,並建立能反映整體化學特徵和多成分組成、多靶點作用、多層次特點的指紋圖譜質量控制方法,加上生物活性測定法,來評估原料藥材的生物效應,從而達到控制藥品品質的作用。

 

BDDC聯盟集結國內外聯盟大廠、農業產銷班異業結盟大廠,共同推廣GACP。運用農民對藥用植物的種植經驗與農地的照護,藉此縮短人員訓練的時間及讓農民的生產價值倍增,並因應植栽生長環境因素,於台灣北中南發展出合適的GACP農業基地。此一合作模式的建立除了可提升農業經濟及種植技術和提供國內植物新藥產業未來臨床試驗時藥材來源,並達到植物藥原料之優質(Quality)、安全 (Safety) 與效用(Efficiency) 之需求外,未來更可將GACP技術輸出到中國及東協各國,大幅增加台灣農業的產業價值,也帶動台灣植物新藥拓展至各國市場。

 

 

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