研發成果

生技藥品與其相關技術

研發項目

研發成果

抗第一型、第二型單純皰疹病毒治療性單株抗體開發

▌為生技中心自行開發,利用成人單鏈抗體基因庫,篩選對單純皰疹病毒第一型、第二型皆具高親和性之抗體,且已針對目標市場進行專利申請與佈局。

▌此計畫已於101年3月與廠商完成技轉與合作開發合約,後續雙方將持續進行合作開發,於103年底前完成IND申請,並由廠商持續進行臨床試驗,完成抗體新藥之開發。 

B型流行性感冒嗜血桿菌
疫苗開發

以生技中心自行開發之新型蛋白質疫苗佐劑(LTS61K)進行Hib疫苗之開發,經多項動物試驗證實,無毒性並具備良好的誘導免疫效果,其誘導免疫之效能及安全性均較其他公司已進入臨床試驗的佐劑更具有競爭力,已完成量產製程開發、CGMP生產、配方開發、各項藥理/毒理等動物試驗。並建立物化性檢測、效價、細胞毒性、動物檢測免疫防禦效力和安全性等關鍵技術平台。

完成疫苗佐劑於美國、中華民國、PCT各會員國等11個國家之專利申請,目前並已陸續獲得各國之專利;並同時完成佐劑接合多醣體、佐劑應用於過敏預防治療等之應用專利申請與佈局。

完成各項臨床前試驗,並合併CMC、Pharm/Tox與臨床一期試驗計畫書,於100年12月9日完成新型共軛多醣體蛋白(PRP-LTh(αK))疫苗IND送件。

101年3月與廠商完成技轉合約簽訂,授權廠商進行此產品之利用與銷售。

新噴鼻接種流行性感冒疫苗開發

去毒腸毒素蛋白LTh(αK)疫苗佐劑之研發成果,目前已獲得中華民國、美國、俄羅斯及中國專利,PCT其他會員國專利審查中。

含上述佐劑之噴鼻流感疫苗已通過我國IND的申請,且台大醫院臨床試驗中心亦已核准進行臨床一期試驗。

細胞庫生物安全測試及製程病毒清除測試

與動科所簽訂合作協議,就技術方面加以整合,並進行測試實驗室之商務規劃,99年開始對外接單服務。

血糖機表面清潔確效

完成符合美國FDA 510(k)產品上市審查法規要求之血糖機表面HBV病毒清潔確效試驗方法開發。

陸續協助國內4家血糖機廠商完成表面清潔確效試驗並提供諮詢協助回覆FDA 510(k)審查意見。

順利協助三家廠商取得FDA 510(k)產品上市許可。

 

 

 

 

化學藥品與其相關技術

研發項目

研發成果

Raf抑制劑抗癌藥物開發 中華民國、PCT等專利申請中,並已技術移轉給廠商。

mTOR抑制劑抗癌藥物開發

中華民國、美國及PCT等14國專利申請中,並已技術移轉給廠商。

2013通過美國FDA IND,2014通過台灣TFDA IND。

Albuterol sulfate HFA MDI劑型開發

▌完成產品之開發,並已技術移轉給廠商。

Insulin肺部吸入劑開發

獲得中華民國及美國專利;日本、中國大陸之專利申請中。

通過中華民國IND申請,並已技術移轉給廠商。

Misoprostol速效劑型開發

通過我國衛生署審核,與市售品Cytotec呈生體相等性,產品已上市,並已技術移轉給廠商。

Fluconazole合成及製程開發

獲得中華民國與美國專利,並已將製程專利授權給國外廠商,產品已在美國銷售。

Calcitonin注射劑型開發 通過我國衛生署審核,與Miacalicic具有生體相等性,產品已上市。
Calcitonin噴鼻劑型開發 獲得中華民國專利,產品已上市。
Granisetron長效注射劑開發

成功開發藥效維持一週的長效注射劑新配方產品。

已獲中華民國與美國專利,並已技術移轉給廠商。

 

 

 

 

 

植物藥品與其相關技術

研發項目

研發成果

癌症治療輔助藥品DCB-CA1之開發

▌具有延緩癌症動物體重下降之功效及改善對化療藥5-FU所造成的白血球低下症。

獲得中華民國專利,並通過美國及我國IND之申請,並已技術移轉給廠商。

治療紅斑性狼瘡藥品DCB-SLE1之開發 

老鼠實驗結果顯示,可抑制SLE自體抗體(dsDNA抗體)及尿蛋白的產生,延遲腎病變並延長壽命100天以上,約佔其平均壽命之1/3。

獲得中華民國專利,並於99年完成國內兩家醫學中心之Phase II 臨床試驗。

糖尿病傷口癒合藥品DCB-WH1之開發

通過美國及我國IND之申請,於100年完成國內六家醫學中心之Phase II 臨床試驗,目前正進行第三期臨床試驗。

獲得中華民國及美國專利。

治療老年痴呆症藥品DCB-AD1之開發

於我國兩家醫學中心完成研究型臨床試驗。

獲得美國專利,並已技術移轉給廠商。

治療糖尿病藥物HC之開發

通過美國IND之申請,並已技術移轉給廠商。

石蓮花藥物開發 有效減緩降低DEN誘發肝纖維化。

有效降低腫瘤發生率、提昇存活率。

抑制活化肝星狀細胞株HSC-T6增生。

抑制Aurora kinase表達。

改善肝功能。

於103年完成美國FDA IND申請,並已技術移轉給廠商。

治療腎炎(腎絲球腎炎)藥物DCB-BO0101 之開發 基於DCB-SLE1臨床試驗結果,進行腎炎藥物開發,以加速型狼瘡腎炎(ASLN model)之動物試驗顯示,可降低尿蛋白/肌酸酐比例(Urine Protein / Creatinine)、低血清尿素氮(Serum BUN)、血清基酸酐(Serum Creatinine)及血尿 (Hematuria)。

DCB-BO0101應用於ASLN腎炎已於100/11/09申請美國專利。

102通過TFDA IND申請,目前正在進行二期臨床試驗。

台灣本土植物治療非小細胞肺癌(NSCLC)之植物新藥開發

有效抑制NSCLC腫瘤生長。

顯著抑制NSCLC腫瘤轉移。

於104年完成US-FDA /IND申請。