課程/研討會

 

【數位醫療法規論壇】

 

       隨著數位科技的蓬勃發展,越來越多的軟體被應用在醫療產品,用於追蹤、紀錄、分析人體健康數據等用途,為加速此一數位醫療類產品的發展,美國FDA於2017年陸續公佈相關法規,大開數位醫療產品之門。

 

       美國FDA於2017年6月發布「21世紀醫療法案」(21st Century Cures Act),奠定了醫療軟體監督管理方法的法源依據,於此法源下美國醫療器材主管機關CDRH於2017年7月發布「數位健康創新計畫」(Digital Health Innovation Plan),針對軟體被應用在醫療產品,即非傳統的醫材產品軟體“醫用軟體”(Software As a Medical Device,SaMD),發展一套適用的審查機制,期望可以加速創新產品的上市時間,並在安全管理的法規審查機制中取得平衡。而同一時間也發佈醫用軟體預先評審計畫(Pre-Cert for Software Pilot Program),說明SaMD簡化上市程式的管理、審查項目及規範,透過此預先評審可以簡化相關產品資料的提交,加快軟體產品的審查,進而即早上市,保護公眾健康。

 

       財團法人生物技術開發中心將於11月1日(四)假生技中心國家生技園區E棟E249會議室辦理「數位醫療法規論壇」。本次論壇邀請美國FDA前任藥品安全部門主管李敏珠博士演講「Recent Regulatory Development in Digital Health Medical Product- US Perspective」,分享美國Digital Health法規趨勢;同時也邀請馬偕紀念醫院生醫發展中心黃明源醫師演講「探索數位醫療在生醫研發與照護服務的解決方案」,分享醫界對醫療相關AI的見解。期能為國內各界提供數位醫療法規、產業趨勢,以供佈局參考。敬邀各位產業先進與會,蒞臨指教。

 

  • 指導單位:經濟部工業局
  • 主辦單位:財團法人生物技術開發中心 南港生技育成中心
  • 協辦單位:經濟部生技醫藥產業發展推動小組
  • 時    間:107年11月1日(四)13:30~16:30 (13:30開始報到)
  • 地    點:財團法人生物技術開發中心國家生技園區E棟 E249會議室(115台北市南港區研究院路一段130巷107號)
  • 與會對象:產、官、學、研、生技中心同仁
  • 報名日期:即日起至額滿為止(主辦單位保留接受報名與否之權利)
  • 報名方式(線上報名):https://goo.gl/vXkbAA
  • 洽詢人員:廖經理,電話:02-26558633分機8003,e-mail:meichih@dcb.org.tw

 

議    程:

時間

講師

講題

13:3014:00

報到

14:0014:05

開場致詞

張綺芬博士/ 財團法人生物技術開發中心副執行長

14:0515:05

李敏珠/ 博士

美國FDA前任藥品安全部門主管

Recent Regulatory Development in Digital Health Medical Product- US Perspective

15:0515:15

休息

15:1516:15

黃明源/ 產業研發專責醫師
馬偕紀念醫院生醫發展中心 產業研發專責醫師

探索數位醫療在生醫研發與照護服務的解決方案

16:1516:30

Q&A

16:30

自由交談時間