▌臨床前藥物代謝及藥動藥效測試服務:
• 體內藥物代謝動力學試驗分析 (In vivo ADME)
o 生體可用率試驗 (Bioavailability)
o 藥動與藥效 (PK/PD) 關係分析
o 藥物代謝產物鑑定和圖譜
o 體內藥物間的相互作用影響
o 毒理動力學評估 (TK)
o 大、小動物跨物種藥動性質量度 (Allometric PK scaling)
o 評估臨床試驗起始劑量的選擇 (FIH dose)
• 體外藥物動力學試驗 (In vitro ADME)
o 藥物通過腸細胞膜 (Caco2 cell) 穿透性測試
o 藥物蛋白質結合率測試
o 肝臟細胞體微粒藥物代謝安定性測試
o 藥物細胞色素CYP誘導及抑制的定量評估
• 生物檢體分析研發服務
o LC-MS/MS分析方法建立與確效定量分析
• 生物製劑分析 (Biologics Analysis):
o 抗體藥物特性分析 (mAb characterization)
o 抗體藥物複合體之藥物含量分析 (Drug-to-antibody ratio distribution for ADCs)
o 藥物負載量分佈 (Payload distribution)
o 抗體藥物複合體之藥物動力學 (PK assays for ADCs)
▌臨床前藥物分析與配方開發服務:
小分子藥物、健康食品、化妝品等各種分析及不同階段的劑型開發研究
• 物理性質檢測
o 電量法卡氏水分測定 (KF)
o 熱分析 (DSC、TGA) 及粒徑分析 (PSD、XRD)
o 溶離測試 (Dissolution) 及黏度測試
• 化學性質檢測 (含精密高階分析儀器)
o 層析儀/質譜分析 (UPLC/HPLC、GC-FID/MS、LC/MS)
o 紫外光/可見光分光光譜儀 (UV/VIS)
o 核磁共振儀 (NMR)
• 藥物及健康食品劑型預配方及配方開發
o 物理化學性質測試
o 溶解度、相容性測試、安定性測試
o 不同劑型配方可行性評估及設計
• 樣品分析
o 藥物主成份含量分析及不純物分析
o 物釋放曲線及安定性分析
• 脂質奈米微粒Lipid Nanoparticle (LNP)核酸藥物劑型開發與檢測
o 脂質奈米微粒LNP製劑開發
o 脂質奈米顆粒製劑LNP物理及化學特性分析
o 脂質奈米顆粒製劑LNP配方安定性檢測
▌藥理技術研發服務:
• 體內藥效試驗 (In vivo efficacy study)
o 癌症動物模式 (活體影像技術,X-treme)
- 同種移植模式;異種移植皮下、正位、擬人化模式
o 代謝疾病動物模式 (糖尿病)
o 自體免疫疾病動物模式 (關節炎、多發性硬化症等)
o 過敏及其他免疫疾病動物模式 (氣喘、鼻炎、慢性肺阻塞、異位性皮膚炎等)
o 客製化動物模式建置
• 藥物作用機制分析 (MOA) 及生物標誌物質檢測平台服務
• 藥物動力學/初步毒理分析
o 臨床前毒理諮詢與設計服務
o 藥物動力學服務
o 急性毒性試驗暨毒性動力學(TK)
o 重複性毒性試驗暨毒性動力學(TK)
• 細胞與基因治療藥物臨床前安全試驗
o 一般毒性
o 生體分佈
o 局部容忍性
o 免疫原性
o 致腫瘤性
o 基因/載體脫落試驗
• 檢驗服務
o 組織病理切片製作與判讀
o 免疫化學染色(IHC)與分析
o 全玻片影像掃描服務
o 臨床病理檢測服務 (血液與血清生化分析)
o 客製化生化分析 (Elisa method)
o 細胞激素分析
o 體外致腫瘤性檢測 (Soft Agar Formation)
▌臨床試驗產業服務:
• 藥物開發進程分析服務 (Gap analysis)
• 臨床前藥物開發專案管理 (Project management)
• 臨床前法規諮詢與規劃IND申請相關服務
聯絡窗口
聯絡人:谷中慧
電話: (02)7700-3800 分機:5683
Email: chunghui@dcb.org.tw