財團法人生物技術開發中心 | 研發成果

抗第一型、第二型單純皰疹病毒治療性單株抗體開發

▌為生技中心自行開發，利用成人單鏈抗體基因庫，篩選對單純皰疹病毒第一型、第二型皆具高親和性之抗體，且已針對目標市場進行專利申請與佈局。

▌此計畫已於101年3月與廠商完成技轉與合作開發合約，後續雙方將持續進行合作開發，已取得TFDA IND核准並完成臨床一期試驗，現正由廠商持續進行臨床二期試驗之相關準備作業中，努力完成抗體新藥之開發。 

B型流行性感冒嗜血桿菌 疫苗開發

▌以生技中心自行開發之新型蛋白質疫苗佐劑(LTS61K)進行Hib疫苗之開發，經多項動物試驗證實，無毒性並具備良好的誘導免疫效果，其誘導免疫之效能及安全性均較其他公司已進入臨床試驗的佐劑更具有競爭力，已完成量產製程開發、CGMP生產、配方開發、各項藥理/毒理等動物試驗。並建立物化性檢測、效價、細胞毒性、動物檢測免疫防禦效力和安全性等關鍵技術平台。
▌完成疫苗佐劑於美國、中華民國、PCT各會員國等11個國家之專利申請，目前並已陸續獲得各國之專利；並同時完成佐劑接合多醣體、佐劑應用於過敏預防治療等之應用專利申請與佈局。
▌完成各項臨床前試驗，並合併CMC、Pharm/Tox與臨床一期試驗計畫書，於100年12月9日完成新型共軛多醣體蛋白(PRP－LTh(αK))疫苗IND送件。
▌101年3月與廠商完成技轉合約簽訂，授權廠商進行此產品之利用與銷售。

新噴鼻接種流行性感冒疫苗開發(LT-Flu)

▌以生技中心自行開發之去毒腸毒素蛋白LTh（αK）疫苗佐劑應用於噴鼻流感疫苗，目前佐劑已獲得中華民國、美國、俄羅斯及中國等多國共13件專利。

▌含上述佐劑之噴鼻流感疫苗目前已完成我國人體臨床二期試驗，試驗結果達到免疫生成性、安全性及耐受性標準，各項數據不僅達標且超乎預期。

▌生技中心於102年度成功將LTh(aK)平台技術、專利、細胞株及其產品應用(如 LT-Flu、 LT-Allergy)等授權給國內廠商，帶動國內產業投入與研發。

塵蟎相關過敏性鼻炎黏膜免疫調節蛋白藥(LT-Allergy)

▌以生技中心自行開發之去毒腸毒素蛋白LTh（αK）疫苗佐劑應用於過敏治療，經實驗證實LTh(αK)免疫調節劑經鼻腔投與後可調控過敏反應。LTh (αK)經鼻腔投與可以有效的降低塵螨致敏老鼠在塵螨過敏原後的呼吸道阻力，預防呼吸道過敏可能造成的過敏性氣喘。

▌上述佐劑應用於過敏性鼻炎免疫治療(LT-Allergy)已於108年度展開過敏性鼻炎臨床Ib/IIa試驗，目前已完成臨床試驗，結果顯示能調控鼻腔過敏引起的發炎現象。  

▌生技中心於102年度成功將LTh(aK)平台技術、專利、細胞株及其產品應用(如 LT-Flu、 LT-Allergy)等授權給國內廠商，帶動國內產業投入與研發。

▌LT-Allergy已完成專利申請及佈局，目前獲得中華民國、美國、歐洲及日本共4件專利。

抗ENO-1單株抗體藥物

▌此抗體計畫為生技中心承接上游學研界國衛院的早期研發成果，再由生技中心完整執行臨床前開發，為台灣自行研發、製造的新穎性單株抗體藥物。

▌此標的專利技術於臨床的適用範圍極廣，包含類風濕關節炎、多發性硬化症及癌症等，本產品共完成24件多國的專利申請與佈局，現已獲得22件。

▌此抗體於104年技轉廠商，帶動國內產業投入，108年時獲得U.S. FDA IND通過，亦於110年獲得TDFA TW IND通過且進行臨床一期試驗中。

▌此產品曾榮獲「2018 臺北生技獎-技轉合作獎項｣之金獎。

抗PD-L1單株抗體蛋白藥物

▌對於PD-L1的結合有高度的親和力和專一性，並可阻斷PD-1和PD-L1之間的結合，可有效促進T細胞的活化。

▌經動物驗證具有抑制腫瘤生長的能力。

▌和目前上市的PD-L1抗體藥物有所區別，並可搭配其它單種或多種藥物聯合治療，為患者提供更有效的治療選擇，極具商業開發價值。

▌108年12月與廠商完成技轉合約簽訂，授權廠商進行此產品之發展。

▌目前已獲得中華民國專利( I822815)， PCT其他會員國專利審查中。

三甘露醣抗體藥物複合體 (ADC)平台

▌為國人自行研發具有特色的ADC平台， 此技術為專一接合藥物方式，形成均質ADC藥物，使ADC 藥物的品質更專一及穩定。

▌藥物連接法具有多樣性，透過此一技術，可同時接上4個藥物，其中接上的藥物可為單種或兩種，因此產品有控制藥物毒性、同時應用兩種不同機制藥物於一種腫瘤及減少抗藥性的優點。

▌111與廠商完成技轉合約簽訂，授權廠商進行此技術平台之應用。

▌具有新穎性且已獲得台灣、澳洲、日本、美國、加拿大和韓國(TWI673363B2、AU2017388556B2、JP6888764B2、US11085062B2、CA3048452C和KR102294517) 等國專利許可。