財團法人生物技術開發中心

技術服務/合作 > 藥品研發整合加值服務

平台所核心業務與能力包含臨床前藥物代謝及藥動藥效測試服務、臨床前藥物分析與配方開發服務、藥理技術研發服務、臨床試驗產業服務

▌臨床前藥物代謝及藥動藥效測試服務：
• 體內藥物代謝動力學試驗分析 (In vivo ADME)

o   生體可用率試驗 (Bioavailability)
o   藥動與藥效 (PK/PD) 關係分析
o   藥物代謝產物鑑定和圖譜
o   體內藥物間的相互作用影響
o   毒理動力學評估 (TK)
o   大、小動物跨物種藥動性質量度 (Allometric PK scaling)
o   評估臨床試驗起始劑量的選擇 (FIH dose)

• 體外藥物動力學試驗 (In vitro ADME)

o   藥物通過腸細胞膜 (Caco2 cell) 穿透性測試
o   藥物蛋白質結合率測試
o   肝臟細胞體微粒藥物代謝安定性測試
o   藥物細胞色素CYP誘導及抑制的定量評估

• 生物檢體分析研發服務

o LC-MS/MS分析方法建立與確效定量分析

• 生物製劑分析 (Biologics Analysis)：

o   抗體藥物特性分析 (mAb characterization)
o   抗體藥物複合體之藥物含量分析 (Drug-to-antibody ratio distribution for ADCs)
o   藥物負載量分佈 (Payload distribution)
o   抗體藥物複合體之藥物動力學 (PK assays for ADCs)

▌臨床前藥物分析與配方開發服務：
小分子藥物、健康食品、化妝品等各種分析及不同階段的劑型開發研究

• 物理性質檢測

o   電量法卡氏水分測定 (KF)
o   熱分析 (DSC、TGA) 及粒徑分析 (PSD、XRD)
o   溶離測試 (Dissolution) 及黏度測試

• 化學性質檢測 (含精密高階分析儀器)

o   層析儀/質譜分析 (UPLC/HPLC、GC-FID/MS、LC/MS)
o   紫外光/可見光分光光譜儀 (UV/VIS)
o   核磁共振儀 (NMR)

• 藥物及健康食品劑型預配方及配方開發

o   物理化學性質測試
o   溶解度、相容性測試、安定性測試
o   不同劑型配方可行性評估及設計

• 樣品分析

o 藥物主成份含量分析及不純物分析
o 物釋放曲線及安定性分析

• 脂質奈米微粒Lipid Nanoparticle (LNP)核酸藥物劑型開發與檢測

o   脂質奈米微粒LNP製劑開發
o   脂質奈米顆粒製劑LNP物理及化學特性分析
o   脂質奈米顆粒製劑LNP配方安定性檢測

▌藥理技術研發服務：
• 體內藥效試驗 (In vivo efficacy study)

o   癌症動物模式 (活體影像技術,X-treme)
-   同種移植模式；異種移植皮下、正位、擬人化模式
o   代謝疾病動物模式 (糖尿病)
o   自體免疫疾病動物模式 (關節炎、多發性硬化症等)
o   過敏及其他免疫疾病動物模式 (氣喘、鼻炎、慢性肺阻塞、異位性皮膚炎等)
o   客製化動物模式建置

• 藥物作用機制分析 (MOA) 及生物標誌物質檢測平台服務

• 藥物動力學/初步毒理分析

o   臨床前毒理諮詢與設計服務
o   藥物動力學服務
o   急性毒性試驗暨毒性動力學(TK)
o   重複性毒性試驗暨毒性動力學(TK)

• 細胞與基因治療藥物臨床前安全試驗

o   一般毒性
o   生體分佈
o   局部容忍性
o   免疫原性
o   致腫瘤性
o   基因/載體脫落試驗

• 檢驗服務

o   組織病理切片製作與判讀
o   免疫化學染色(IHC)與分析
o   全玻片影像掃描服務
o   臨床病理檢測服務 (血液與血清生化分析)
o   客製化生化分析 (Elisa method)
o   細胞激素分析
o   體外致腫瘤性檢測 (Soft Agar Formation)

▌臨床試驗產業服務：
• 藥物開發進程分析服務 (Gap analysis)
• 臨床前藥物開發專案管理 (Project management)
• 臨床前法規諮詢與規劃IND申請相關服務

聯絡窗口
聯絡人：谷中慧
電話： (02)7700-3800 分機：5683
Email： chunghui@dcb.org.tw

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