生物技術開發中心 | 核醫藥物邁向精準治療新時代　生技中心推動在地供應鏈與法規協作生態圈

全球核醫藥物已從傳統「診斷」邁向「重磅精準治療」時代，由生物技術開發中心（生技中心，DCB）與台灣產業科技推動協會（TITA）主辦，諾華（Novartis）及國家原子能科技研究院（國原院）協辦的「核醫藥物發展趨勢論壇」，首度匯聚國內外核醫藥物產業、臨床與監管領域專家，針對「診斷治療合一（Theranostics）」時代的發展機會、臨床挑戰與制度建構，展開關鍵對話。

生技中心董事長涂醒哲表示，醫學正邁入「精準打擊」的時代，從過去化療等全身性治療，進展到可鎖定病灶、減少副作用的標靶與放射性核醫療法。他指出，隨著影像技術進步，醫師可早期發現微小病灶，大幅提升治療成效。DCB近年積極發展抗體平台與疾病標記技術，並結合AI演算法推動精準醫療，持續協助國內臨床與產業端提升診療準確度。

生技中心涂醒哲董事長表示，生技中心近年積極發展抗體平台與疾病標記技術，結合 AI 推動精準醫療，持續協助臨床與產業提升診療準確度。

 

生技中心產業發展處處長劉韋博深入剖析全球核醫藥物發展現況及趨勢。他指出，全球核醫藥物正從以診斷為主，進入「重磅精準治療」新階段。美國FDA至今核准67項核醫藥物，其中13項具治療用途，市場雖仍早期，但成長動能強勁。他表示，自2018年Lutathera與Pluvicto問世後，放射配體治療（RLT）成為全球精準腫瘤治療的重要推手。

劉韋博進一步指出，近五年國際核醫藥市場投資與併購快速升溫，2024年較2023年成長35%，創近五年新高。其中BMS、AZ、諾華與禮來等大型藥廠的焦點集中於Ac-225 α放射源，此類核素能量高、射程短，是下一階段的研發重心。而Lu-177 β放射源仍為臨床主流，適合作為治療起點。另Tb-161所產生的歐傑電子技術，也被視為未來治療微轉移癌灶的重要方向。

他強調，台灣若要在亞太核醫領域中取得領先，必須同時強化供應鏈、技術力與制度三大基礎。首先，要建立本地核種生產能力，降低進口風險。其次，發展自主標靶配體與放射標記技術。最後，整合臨床試驗、核安管理與健保制度，形成可持續運作的治療生態。「唯有三者環環相扣、同步推進，台灣才能在核醫療法的全球發展關鍵期中站上前端地位。」

生技中心產業發展處劉韋博處長深入介紹核醫藥物發展現況及趨勢，提出台灣若要在亞太核醫領域領先，需同步強化供應鏈、技術與制度，打造完整可持續的治療生態。

 

核能安全委員會主委陳明真指出，核醫藥物從製造到臨床應用均涉及輻射作業，主管機關以科學審查與跨部會協作嚴格把關。他強調，核安會支持所有有利民眾福祉的創新應用，並正積極建構本土核醫藥物供應中心，以降低國際供應波動對醫療體系的影響。

核能安全委員會陳明真主委致詞時表示，國內正積極建構本土核醫藥物供應中心。

 

瑞士伯恩大學核醫學系人工智慧與實驗室主任施匡宇教授分享歐美發展經驗指出，核醫療法的核心是「可見即可治」，利用影像技術精準定位病灶，再以同分子標靶切換不同放射性核素進行治療。目前PSMA與Lutathera治療已證實臨床療效，推動國際市場爆發性成長。他提醒，隨著Lu-177需求預期到2028年將成長五倍，全球供應鏈恐面臨壓力，台灣若能提前布局產能，將具關鍵優勢。

他並指出，歐美各國在輻射防護上作法不同，例如歐洲多要求Lu-177治療後住院觀察，美國則以門診為主。瑞士已採取美國經驗縮短住院時間，以兼顧安全與治療可及性。他強調：「過度保守的規範會壓縮治療量能，制度設計必須在安全與可行之間取得平衡。」

瑞士伯恩大學核醫學系人工智慧與實驗室主任施匡宇教授分享歐洲核藥現狀及輻射安全法規發展。

 

核安會輻射防護組醫用科科長黃茹娟則指出，核醫藥物從製造、運輸到臨床施用均屬跨部會管理，目前由衛福部、交通部與核安會協作，核安會專責放射性物質與作業場所的輻射安全。她表示，核安會的監管重點是「確保安全，不阻礙創新」，並強調輻射防護法與國際IAEA、ICRP標準接軌。全台目前已有91家醫院取得核醫使用許可，15部迴旋加速器通過核可，顯示台灣核醫量能穩定成長。

她並預告，《放射性碘-131治療病人住院及出院輻射安全防護導則》已進入最後審查階段，未來將在保護醫療人員與病患安全的前提下，兼顧臨床操作可行性。

核安會黃茹娟科長指出，監管核心是確保安全、不阻礙創新，並強調輻射防護法已與國際標準接軌。

 

普瑞默生技研發處長黃雅庭指出，放射診療藥物研發必須「以終為始」，先確立疾病目標、診治定位與商業策略，才能正確設計核種、靶點與臨床流程。普瑞默已建構一站式放射藥物平台，今年通過TFDA PIC/S GMP與GDP雙認證，並同步開發前列腺癌PSMA與大腸癌FOLH1靶向藥物，實現「看到什麼，治療什麼」的Theranostics概念。

普瑞默生技黃雅庭研發處長表示，放射診療藥物研發須「以終為始」，先明確疾病目標與策略，才能規劃合適的核種、靶點與臨床流程。

 

國原院同位素應用研究所副所長張明誠分享，該院除具碘-123 MIBG生產能力外，正開發以YKL-40基因為標靶的卵巢癌診斷與治療核醫藥物。研究顯示，YKL-40與腫瘤轉移及化療抗性相關，具高度臨床潛力。動物實驗結果顯示，以釔-90標定的YKL-40抗體可有效抑制腫瘤生長並延長存活，預計2028至2029年啟動臨床試驗。

國原院張明誠副所長表示，團隊正開發針對卵巢癌的新型診斷與治療藥物，動物實驗已顯示可有效抑制腫瘤生長並延長存活，預計 2028–2029 年進入臨床試驗。

 

論壇最後的綜合座談，到場專家一致認為，台灣推動核醫治療應先從碘-131治療導則落地與核種供應鏈穩定化著手，逐步推進Lu-177與Ac-225等新世代治療平台，才能在全球核醫療法加速發展的浪潮中，掌握產業轉型的關鍵時機。

與會專家進行綜合座談，由生技中心劉韋博處長（左）主持，針對核醫藥物發展的機會、挑戰與未來合作方向展開深入討論。

 

「核醫藥物發展趨勢論壇」主辦與協辦單位代表合影留念，共同推動核醫藥物發展與產學研醫合作的成果。