DCB產資組ITIS研究團隊
黃佩宇
2026年2月
器官晶片（Organ-On-a-Chip, OOC）為新興的生物科技，2016年世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）將其列為將改變人類生活的十大新興技術之一，有望為新藥研發與個人化醫學研究帶來創新。器官晶片透過結合微流體技術與細胞生物學，以微流體細胞晶片打造微型的人體器官功能，兼具體外（in vitro）與體內（in vivo）試驗優勢，在細胞層面模擬生理環境與器官的關鍵要素以及動態變化，突破過往體外試驗無法模擬體內微環境的侷限，可用於疾病建模，以及藥品、化學物質和食品反應等測試。隨著對於動物福祉的重視，器官晶片可以減少對於動物試驗的依賴，社會接受度較動物試驗高且動保爭議較少。由人源細胞組成之器官晶片，在人體生理與免疫反應測試方面，亦能有效降低物種差異造成的試驗結果偏差，提高試驗預測的精確度。此外，透過個人化細胞建構器官晶片，有助於推動個人化醫療應用發展。多方面的發展潛力，吸引美歐政府與藥廠在開發初期即與廠商合作，加速器官晶片的應用與發展。
一、器官晶片具替代動物試驗優勢，市場成長動能強勁
由於臨床前試驗的替代動物需求、個人化醫療與研發的發展，加上政府監管機構支持，以新穎替代測試方法（New Approach Methodologies, NAMs）優化、減少或取代既有的動物試驗，推動市場對於器官晶片的需求攀升。依據BCC資料，全球器官晶片的市場規模將由2024年的1.5億美元，成長至2029年的6.5億美元，2024～2029年複合年成長率（Compound Annual Growth Rate, CAGR）為33.6%（圖1）。
資料來源：BCC；DCB產資組ITIS研究團隊（2026/02）
圖1 2024年及2029年全球器官晶片的市場規模
隨著器官晶片的發展，由初期的單器官晶片擴及多重器官晶片開發，探討組織間的作用，目前單器官晶片市場占75.4%、多重器官晶片占24.6%。單器官晶片的應用方面，2024年的占比以肝晶片32.0%為最高，其次為肺晶片占23.0%，心晶片占15.9%（圖2）。肝晶片的藥品毒理測試有助於預測藥品肝毒性，提供新藥早期階段的開發評估，提升開發藥品安全性並降低未來臨床試驗風險。肺晶片可應用於氣喘、COVID-19、肺炎等呼吸系統疾病的藥品與疫苗開發，在COVID-19期間受到重視並加速發展。
資料來源：BCC；DCB產資組ITIS研究團隊（2026/02）
圖2 2024年全球單器官晶片市場－依器官類別分類
二、近年器官晶片受到政府監管單位支持，協力推動產業發展
器官晶片的概念首度於2010年由哈佛大學韋斯生物啟發工程研究所（Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering）Donald E. Ingber教授之研究團隊提出，發表首款肺晶片研究論文，以微流體技術建構體外細胞培養系統，模擬器官基本功能單元的生理特性。器官晶片設計關鍵包含3D細胞結構、模擬生理功能與動態機械應力（如血液流動時之流體剪切應力），在模擬體內環境同時可如體外試驗般控制參數、操控微量流體（約10-9-10-18公升），以及設定反應條件。器官晶片相較於動物試驗，將試驗體積微量化，微流道內空間小反應速率快，節省測試藥品的使用，具效率與成本優勢。此外，人源細胞系統助益個人化醫療發展，且能有效降低物種差異造成的試驗結果偏差，能更精確評估藥品療效或安全性。細胞晶片因其在藥品評估、毒理測試與疾病模型上的多項顯著優勢，加上減少動物試驗的益處，吸引美歐政府監管單位高度關注，在研發早期階段積極合作，合力促進產業發展。
近年美國和歐洲政府積極推動臨床前試驗的革新，以NAMs－如體外人源系統（in vitro human-based systems）類的器官晶片、電腦模擬等新技術，驗證新藥品的安全性和有效性。美國國會於2023年12月發布《美國食品暨藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）現代化法案2.0（FDA Modernization Act 2.0）》，修改新藥開發必需採取動物試驗的要求。美國FDA於2025年4月公告《減少臨床前安全性研究動物試驗路徑圖（Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies）》，概述臨床前安全性研究中減少動物試驗的策略性階段方法，未來3～5年目標將動物試驗從常規轉為例外，經驗證的器官晶片、電腦模擬等創新平台將有機會涵蓋所有的關鍵測試，動物實驗僅在NAMs無法測試時才會採用。同時美國FDA也宣布將在單株抗體的安全評估方面，以類器官或器官晶片模擬人體器官，測試藥品安全性，藉此增加新藥研發效率與動物福祉。
美國FDA自2017年開始和器官晶片開發廠商如Emulate和CN Bio Innovations合作，聚焦於評估器官晶片技術在藥品開發、毒理測試及替代動物實驗的應用，合作將利用晶片器官技術推向作為毒理學測試平台，並且探討在美國FDA藥品監管應用之可行性（表1）。經過多年的合作與研究，隨著器官晶片的驗證準確性漸獲肯定，現美國FDA已開始著手推動將器官晶片應用於藥品研發與安全性評估。如Emulate的肝晶片（Liver-Chip S1）獲美國FDA的新藥創新科學與技術方法（The Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND）試點計畫核准，將在實質認證計畫中證明肝晶片對於藥物性肝損傷（Drug-Induced Liver Injury, DILI）預測的可重複性和可再現性，驗證未來肝晶片在監管申請試驗應用的可行性。
表1 美國FDA與器官晶片公司合作列表
資料來源：新聞；官網；DCB產資組ITIS研究團隊（2026/02）
歐盟委員會的聯合研究中心（Joint Research Centre）、歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization, CEN）、歐洲器官晶片協會（European Organ-on-Chip Society, EUROoCS）與相關單位於2024年7月共同發布《器官晶片技術標準化策略路徑圖（Focus Group Organ-on-Chip Standardization Roadmap）》，強調全球努力制定晶片器官設備標準的重要性，推動器官晶片邁向個人化醫療與無動物試驗。2024年國際標準化組織（International Organization for Standardization, ISO）回應歐盟委員會的策略路徑圖，在生物技術委員會（TC 276-Biotechnology）設立新的「微生理系統和器官晶片（Microphysiological systems and Organ-on- Chip）」，將建置國際認可的技術標準，奠定科學與法規基礎，以促進器官晶片技術的發展與應用。
三、器官晶片公司與醫藥公司協力並進，加速無動物實驗發展
Emulate為2014年由哈佛大學韋斯生物啟發工程研究所衍生公司，其開發的「器官晶片（Organs-on-Chips）」產品在2015年榮獲英國倫敦設計大獎（London Design Awards）的年度設計獎（Design of the Year Award）。Emulate目標在器官晶片中重現人體生物學，現已開發出多款經驗證的商業化器官晶片解決方案，包含腦晶片、腎晶片、肝晶片、肺晶片等，以高精確度、可重複性和可控制的3D細胞環境為特色，支持客戶研究需求以及提供客製化器官晶片，其器官模型支持癌症、微生物組、傳染病、細胞與基因療法、毒理學等多元研究。器官晶片由於在藥品開發時的無動物試驗優勢，吸引許多大型醫藥公司如：Roche、AstraZeneca、Merck、Johnson & Johnson和Moderna等與其合作。Moderna研究團隊將Emulate肝晶片整合到藥物開發的篩選流程中，2023年團隊發表關於利用Emulate肝晶片，可發現動物試驗未檢出的肝毒性以及開發更安全的LNP，在減少藥品開發時間與降低成本的同時，提供研發決策精確數據訊息。
Hesperos為2015年成立的美國器官晶片公司，與法國醫藥公司Sanofi合作，以開發的MPS有效重現2種罕見的自體免疫性脫髓鞘性神經病變（autoimmune demyelinating neuropathies）。Sanofi以MPS做為臨床前數據研究的主要方法，測試在動物模型中不易重現的罕病生理機制，MPS研究數據支持Sanofi於2021年獲美國FDA核准，展開慢性發炎性脫髓鞘性多發性神經病變療法的臨床II期試驗，為以非動物試驗取代傳統動物試驗的重要里程碑。2025年Hesperos和拜耳消費者健康部門合作，以人源誘導型多能性幹細胞（Induced pluripotent stem cell, iPSC）開發一款功能性的非動物中樞神經系統壓力模型，可應用於藥品安全性與有效性評估。
四、結論
器官晶片為近年生醫領域重要的創新技術，能在微型細胞晶片中表現人體器官功能，不僅可模擬生理機制，使用人源細胞更能降低物種差異所帶來的試驗偏差，兼具體外與體內試驗優勢，並無動物試驗爭議，契合全球替代動物試驗發展潮流。隨著技術的成熟度提升，加上替代動物試驗與個人化醫療發展的市場需求日益增長，器官晶片市場成長動能強勁。而其多元應用的潛力，吸引美歐政府監管機構及醫藥公司與器官晶片公司緊密合作，共同進行功能驗證、推動建置技術標準，推進器官晶片在藥品研發與個人化醫療研究的應用與發展。在產業與政府單位協力下，器官晶片正逐步成為推動生醫創新、提升研發效率與精準醫療發展的重要技術。
國內學研機構和廠商亦順應國際器官晶片發展潮流，積極投入器官晶片開發，如國家儀器科技研究中心開發整合微流道、壓力感測與3D仿生培養的腎臟器官晶片；國家生物模式中心開發肝晶片；久浪智醫成立於2021年，為陽明交通大學衍伸新創，開發肺晶片等多種人源模型，助力加速新藥開發和篩選，2025年完成Pre-A輪募資；諭泰生技成立於2022年，為清華大學及臺北醫學大學衍伸新創，開發腫瘤微環境晶片，2023年與Merck簽訂合作備忘錄，合作探索器官晶片專利技術以及新一代藥物研發測試平台。隨著器官晶片研發量能的建構，逐漸提升臺灣生醫產業競爭優勢，並加速創新發展。
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