生技中心與QPS簽署合作協議，共同開拓新藥開發臨床前測試之國際客源
發佈日期: 98/06/05
財團法人生物技術開發中心（生技中心，DCB）與美國QPS (Quest Pharmaceutical Services)近日共同宣布，雙方已正式簽署國際合作協議。未來將在臨床前安全性測試分析及生技藥品製程開發業務上組成策略聯盟，利用彼此在台灣與美國新藥開發領域之業務優勢，協助彼此開拓臨床前測試之國際客源，以增進生技中心與QPS服務能量之國際能見度。 生技中心執行長汪嘉林博士表示：「生技中心現已定位為『生技醫藥臨床前加值研發中心』，透過與QPS的策略聯盟，不僅可為國內廠商提供更加完整、且具國際水準的臨床前測試服務，協助廠商進行新藥開發工作。生技中心更希望藉此機會，積極開拓美國客源，爭取美國乃至於國際新藥開發廠商之委託服務訂單，以達成生技中心追求成為『國際卓越之臨床前生技醫藥研發及服務機構』之願景！」 生技中心與QPS過去三年已進行過多項合作，QPS陸續自美國引介數十個案源，至生技中心進行rat、beagle dog之藥物動力學測試；生技中心亦曾轉介國內廠商赴QPS進行相關新藥開發測試服務；汪嘉林執行長指出，希望在簽署正式協議後，雙方能基於過去之合作基礎，善用本身優勢，進一步互惠互利、創造雙贏。 根據雙方所簽署的合作協議，生技中心所屬之毒理與臨床前測試中心(毒理中心)及CGMP生技藥品先導工廠將轉介台灣或國際需要進行藥物動力與測試（DMPK）之客戶予QPS；QPS則轉介美國或國際需要進行臨床前毒理試驗及生技藥品製程開發等服務(Preclinical Toxicology及Biopharmaceutical process development services)之客戶予生技中心。生技中心希望透過此一合作模式，爭取國際委外服務訂單，並增進生技中心臨床前測試服及生技藥品製程開發務能量之國際能見度。 生技中心的毒理中心於2008年通過行政院衛生署GLP查核與全國認證基金會(TAF)之OECD GLP認證，為國內首座官方認可之毒理實驗室，擁有美國國際實驗動物管理評鑑及認證學會( AAALAC)認證的動物房，另有81項測試服務通過TAF ISO17025 認證 (45個經濟體相互認證)。截至2008年底，已協助產官學研各界完成780件以上之GLP毒理試驗，並協助委託單位14項產品通過美國FDA/IND、17項產品通過我國衛生署IND申請或進入下一階段的臨床試驗。 生技中心之CGMP生技藥品先導工廠，為台灣第一家運用哺乳動物細胞生產蛋白質藥物原料藥，已取得衛生署CGMP認證及美國FDA DMF Type V 註冊登錄；擁有100公升規模微生物醱酵及500公升規模哺乳動物生物反應器細胞培養之量產製程技術，可提供臨床I、II期試驗用蛋白藥品製程開發、產品分析與鑑定及GMP生產服務。至今已協助60件產官學研單位之委託服務，進行10項以上生技藥品之製程開發、4項臨床試驗藥品GMP生產、支持2項產品CMC section送美國FDA pre-IND諮詢，取得1項國內IND核准，並協助國內業界生產臨床試驗藥品以向美國FDA申請IND。生技中心之生技藥品先導工廠並與德國Boehringer Ingelheim締結製程及GMP量產策略聯盟，與德國Merck KGaA及荷蘭Crucell/DSM等知名國際生技公司密切合作，全力開拓國際市場。 QPS (QPS Holdings, LLC)是由留美學人簡銘達博士1997年於美國德拉瓦州(Delaware)創立之知名CRO公司(Contract Research Organization)。十三年來陸續為280多家國際各大醫藥生技公司，提供符合GLP/GCP規範之臨床前及臨床研究服務，涵蓋bioanalysis, preclinical DMPK, translational medicine research, and early-phase clinical research。全球各地實驗室分別位於美國德拉瓦州、密蘇里州和台灣。 前經濟部長林義夫、前經建會主委何美玥等官方代表均前後參訪QPS，並邀請簡博士回台分享海外華人成功創業經驗。簡博士本於回饋鄉土之信念、並拓展亞洲新興市場，2004年1月毅然在台設立昌達生化科技股份有限公司(QPS Taiwan)。昌達生化的醫藥研究團隊更為國內及國際各大生技藥廠提供檢體藥物濃度分析、DMPK、BA(生體可用率人體試驗)、BE(生體相等性人體試驗)、PK(藥物動力學研究)、及PD(藥效動態學研究)等服務，並為同業中率先且唯一使用LIMS(實驗室資訊管理系統)進行資料處理，確保實驗室的作業與分析數據能符合法證上的要求，以達到GLP (Good Laboratory Practice) 所要求的認證精神。