生技中心研發成果獲美國FDA核發IND可進入第二期人體臨床測試
發佈日期: 96/11/15
財團法人生物技術開發中心（DCB）經歷三年多研發出的治療糖尿病傷口癒合新藥(DCB-WH1) 現已獲得美國聯邦食品及藥物管理局(FDA) 30天安全性審查許可，並准予進行新藥Phase II (第二期)人體臨床試驗。 這是生技中心（DCB）成立二十三年以來，第一個獲得美國FDA審查許可進行新藥PhaseII (第二期)人體臨床試驗的藥物，同時也是目前傷口外用藥進入PhaseII的首例。而且自DCB送件到獲准，時程比過去大幅減少許多，突顯DCB研發團隊在研究技術上不斷創新，與國際接軌的效率也大幅提昇。生技中心董事長吳樹民對於這項研發成果受到國際肯定，特別表示欣慰與嘉許。 吳樹民董事長指出，DCB-WH1中納入了一種珍貴的台灣本土植物，基於商業機密姑且稱之為PA，DCB研發團隊與國內種植的廠商合作，進行台灣本土的植物PA的GAP種植平台技術研究，希望藉此深耕台灣藥用植物GAP種植技術，未來並可望推展應用於其他藥材的GAP種植，對於厚植台灣發展珍貴藥材的GAP種植產業，將有很大的幫助。 吳樹民董事長表示，DCB未來將持續推展植物性藥物新藥開發，並著重於台灣原生種藥用植物研究，展現台灣的藥源獨特性及新藥開發能量，致力扮演台灣藥用植物產業的前導者，提升台灣的植物性藥物開發技術達到國際水準、拓展國際化市場，進而在全球市場上佔有一席之地。 生技中心吳明基執行長則指出，DCB中草藥研發團隊自今年四月中旬開始籌劃準備DCB-WH1，並向美國FDA申請進行新藥人體臨床試驗(IND)，歷經七個月通力合作，順利完成任務，顯示DCB在相關申請程序上已經愈趨嫺熟。截自目前為止，DCB研發團隊在美國和台灣申請IND成功的案件累計達五件，這次申請IND更較過去快速許多，生技中心累積的成功經驗，未來也將用於提升服務品質，嘉惠台灣的生物科技業者向國際申請驗證。 生技中心「中草藥計畫」主持人吳瑞鈺博士表示，傷口癒合困難的問題向來嚴重困擾糖尿病患者、免疫功能抑制者及無法行動的病患。DCB-WH1與美國現行美國核可的治療糖尿病傷口癒合相較 ，不但具有相似效用的傷口癒合能力，更重要的是DCB-WH1是由植物來源組成，具有較低的用藥成本，同時產品安定性也較佳，可以在室溫下保存、使用方便。有關DCB-WH1的研究成果有二項專利目前也分別向台灣、美國和歐盟(德、英、法)、日本、馬來西亞、印度、韓國和中國申請中。 這項由生技中心研發的DCB-WH1藥物，已於日前技術移轉給「中天生物科技股份有限公司」，並創下DCB成立近二十三年來最大金額的技術移轉案，在完成此次FDA之PhaseII臨床試驗申請，並獲得核可的階段性任務，將由中天生物科技股份有限公司接手，進行未來於台灣臨床試驗之申請與執行，預計於臨床試驗完成後，申請新藥上市，不僅可嘉惠糖尿病患者，也為台灣生技產業帶來具體效益，並彰顯經濟部科技專案之執行成果。