財團法人生物技術開發中心 | 【DCB研討會】數位醫療法規論壇

【數位醫療法規論壇】

       隨著數位科技的蓬勃發展，越來越多的軟體被應用在醫療產品，用於追蹤、紀錄、分析人體健康數據等用途，為加速此一數位醫療類產品的發展，美國FDA於2017年陸續公佈相關法規，大開數位醫療產品之門。

       美國FDA於2017年6月發布「21世紀醫療法案」（21st Century Cures Act），奠定了醫療軟體監督管理方法的法源依據，於此法源下美國醫療器材主管機關CDRH於2017年7月發布「數位健康創新計畫」（Digital Health Innovation Plan），針對軟體被應用在醫療產品，即非傳統的醫材產品軟體“醫用軟體”（Software As a Medical Device，SaMD），發展一套適用的審查機制，期望可以加速創新產品的上市時間，並在安全管理的法規審查機制中取得平衡。而同一時間也發佈醫用軟體預先評審計畫（Pre-Cert for Software Pilot Program），說明SaMD簡化上市程式的管理、審查項目及規範，透過此預先評審可以簡化相關產品資料的提交，加快軟體產品的審查，進而即早上市，保護公眾健康。

       財團法人生物技術開發中心將於11月1日(四)假生技中心國家生技園區E棟E249會議室辦理「數位醫療法規論壇」。本次論壇邀請美國FDA前任藥品安全部門主管李敏珠博士演講「Recent Regulatory Development in Digital Health Medical Product- US Perspective」，分享美國Digital Health法規趨勢；同時也邀請馬偕紀念醫院生醫發展中心黃明源醫師演講「探索數位醫療在生醫研發與照護服務的解決方案」，分享醫界對醫療相關AI的見解。期能為國內各界提供數位醫療法規、產業趨勢，以供佈局參考。敬邀各位產業先進與會，蒞臨指教。

• 指導單位：經濟部工業局
• 主辦單位：財團法人生物技術開發中心 南港生技育成中心
• 協辦單位：經濟部生技醫藥產業發展推動小組
• 時    間：107年11月1日(四)13:30～16:30 (13:30開始報到)
• 地    點：財團法人生物技術開發中心國家生技園區E棟 E249會議室(115台北市南港區研究院路一段130巷107號)
• 與會對象：產、官、學、研、生技中心同仁
• 報名日期：即日起至額滿為止(主辦單位保留接受報名與否之權利)
• 報名方式(線上報名)：報名連結
• 洽詢人員：廖經理，電話：02-26558633分機8003，e-mail：meichih@dcb.org.tw

議    程：