藥物開發過程中，依據法規要求進行臨床前毒理暨安全性評估試驗是攸關此開發專案能否順利進入人體臨床試驗的至要關鍵，不論在新成分新藥、新興療法研發，或是藥物劑型、用藥途徑轉換開發，一直以來，安全性都是各國審查單位相當重視的區塊。
DCB生技產業學院【臨床前毒理暨安全性評估應用－從傳統到先進醫療製劑】課程，由具備豐富「研發單位＋產業界」臨床前藥物開發經驗之專家們共同規劃、授課，其中更有曾於美國任職不同製藥公司長達二十年的臨床前藥物開發、臨床前毒理暨安全性評估專家，將傳授進入人體臨床試驗前的毒理試驗規劃、執行、成果，GLP受託實驗室的選擇考量、稽核與監督，以及IND申請所須之送審文件製備等實務經驗，課程囊括不同使用途徑的小分子藥物、不同類型的生物藥品、新興細胞治療產品在臨床前毒理試驗暨安全性評估之應用與法規規範、審查機關諮詢、廠商意見回覆等，內容絕對超值，機會不容錯過，誠摯歡迎熱衷共同學習的您報名參與！
- 日期：2020年12月19日（六）
- 時間：09:30～17:00（09:10開始報到）
- 地點：國家生技研究園區C棟1樓演講廳（臺北市南港區研究院路一段130巷99號）
- 對象：學研單位、生技製藥產業、試驗受託機構、生醫領域創投之從業人員或主管，及有意投入相關產業者等
- 費用：原價NT$8,000；兩人同行，每人NT$6,800；三人同行，每人NT$5,600
限時優惠NT$5,900；兩人同行，每人NT$5,000；三人同行，每人NT$4,100
（請各學員均填寫線上報名表，同時註明同行學員姓名及公司名稱／任職機構）
課後授予課程時數證明
- 聯繫：周昀霈 (02) 7700-3800 Ext. 5282；yunpei@dcb.org.tw
《提醒》為落實「秋冬防疫專案」，入場前須配合量測體溫及酒精消毒，且請自備口罩並全程佩戴，謝謝配合！
- 線上報名：報名表單連結
- 因應實名制報名，請報名者務必確實填寫真實姓名及聯絡方式，課程僅限報名學員本人參與
- 填妥線上報名表單且以eMail提供繳費相關資訊（轉帳／匯款單位、繳費收據掃描檔案、聯絡人、聯絡電話、學員姓名）至yunpei@dcb.org.tw後，學院將寄發確認信函，若12月17日（四）前仍未收到，請來電洽詢
- 繳費：
- 填妥線上報名表單且完成繳費者，始完成報名手續
- 課程費用包含教材講義、授權及午餐
- 轉帳／匯款帳號：
戶名：財團法人生物技術開發中心
銀行：兆豐銀行南台北分行
轉帳銀行代碼：017（兆豐銀行）
銀行匯款代號：0170309
銀行帳號：030-09-00613-6
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Time |
Topic |
Speaker |
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09:30－09:35 |
Opening |
黃千岳 博士 DCB生技產業學院 特聘專家 財團法人生物技術開發中心 |
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Theme 1：Small Molecule Drugs |
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09:35－10:35 |
Preclinical Development for Oral Drugs |
陳巧文 博士 藥物平台技術研究所 所長 財團法人生物技術開發中心 |
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10:35－10:45 |
Break |
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10:45－11:45 |
Preclinical Development for Dermal, Inhalation and Parenteral Drugs |
陳巧文 博士 藥物平台技術研究所 所長 財團法人生物技術開發中心 |
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11:45－12:40 |
Lunch |
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Theme 2：Biologics |
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12:40－14:10 |
Antibody Drugs Development from GXP to IND |
阮大同 博士 啓弘生物科技（股）公司 董事長暨執行長 |
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14:10－14:20 |
Break |
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14:20－14:50 |
Preclinical Development and Safety Considerations for ADC Drugs |
陳巧文 博士 藥物平台技術研究所 所長 財團法人生物技術開發中心 |
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14:50－15:00 |
Break |
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Theme 3：Cell Therapy Products |
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15:00－17:00 |
Preclinical Drug Development for Cell Therapy Products |
曾智民 獸醫師 醫藥事務部 經理 聯亞藥業（股）公司 |
- 若遇不可預測之突發因素，學院得保留課程、師資、場地調整／變動之權利；若有任何未盡事宜，學院得隨時補充、說明、修改之
師資介紹
- 陳巧文 博士
【學歷】
- 美國阿拉巴馬大學伯明翰分校環境毒理 博士
- 國立陽明大學生理學研究所神經內分泌學 碩士
- 高雄醫學大學藥學系 學士
【經歷】
- 臨床前藥物開發，臨床前毒理試驗暨安全性評估
- Samumed LLC, San Diego CA.
- Anacor Pharmaceuticals, Mountain View, CA.
- Alexza Pharmaceuticals, Palo Alto, CA.
- ALZA Corporation / JNJ, Mountain View, CA.
- Roche Bioscience, Palo Alto, CA.
- 毒理實驗室負責人
- 財團法人生物技術開發中心毒理所
- 臨床前藥物研發顧問
- 國家藥物研究中心及多家臺灣生技公司
- 阮大同 博士
【學歷】
- 美國賓州大學生物化學暨生物物理 博士
- 國立臺灣大學化學系 學士
【經歷】
- 病毒研究，病毒藥物研發
- 美國德州大學醫學院病理系B型肝炎病毒研究
- Berlix Bioscience, CA.
- Roche Bioscience, Palo Alto, CA.
- 抗體藥物研發，抗體研發檢測服務
- 財團法人生物技術開發中心抗體藥物研發團隊（2件疫苗產品於臺大醫院進行人體一、二期臨床試驗，1件抗體藥物進行人體臨床一期臨床試驗）
- 2013年獲中華民國科技管理學會科技管理獎
- 2011年獲經濟部表揚為科技專案計畫優良計畫主持人
- 啓弘生物科技（股）公司
- 曾智民 獸醫師
【學歷】
- 國立中興大學獸醫微生物研究所 碩士
- 國立中興大學獸醫系 學士
【經歷】
- 臨床前毒理試驗暨安全性評估
- 凱瑞康寧生技（股）公司
- 財團法人生物技術開發中心
- 轉譯研究，臨床前藥物開發
- 宣捷細胞生物製藥（股）公司
- 昌達生化科技（股）公司
退費須知
- 預定開課一週（12月12日）前，若招生人數不足，學院得視情況決定是否開課；如確定不開課，將通知已完成報名手續之學員且全額退費
- 如課程日期遭逢不可抗力因素致場地所在地停止上班，將延期該次課程，學院會另行通知授課日期，若因時程變更致無法參與者，可全額退費
- 報名學員完成繳費後，若因個人因素無法參與課程者，依下列標準退費：
- 於12月5日前提出申請者，退還全額報名費用
- 於開課五天（12月14日）前提出申請者，退還報名費用七成
- 於開課三天（12月16日）前提出申請及開課當天未出席者，不予退還報名費用
- 申請退費時，請提供銀行帳戶存摺影本，未能配合者恕無法退費
