在醫藥商品產業化的規劃、執行過程中,法務、財務、業務、廠務彼此環環相扣,交錯影響,本系列課程則是串聯藥品生產製造環節,扣合此四大關鍵成功要素,深入剖析美國FDA對於針劑製劑廠房稽查要點,及生物製劑液相色譜層析(Liquid Chromatography)純化、精製之製程優化、放大技巧,透過實務經驗傳授,讓人人對於跨域專業不再遙不可及。

 

        尤其,2019年全球前十大暢銷藥品中,有八項屬生物藥品,且此八項生物藥品都是以針劑劑型上市,可見,針劑的市場需求性高;加上今年新型冠狀病毒(COVID-19)疫情肆虐,生技製藥產業正值發展高峰,此等生物製劑對於生產技術、注射充填、驗證、廠房規格、設備規範、維護保養等的法規要求均高於一般製劑,具備高製造門檻障礙,為要成為國際大藥廠合作夥伴首選,建構符合美國FDA查廠規範的針劑製劑廠房,且通過查廠,成了至關重要的基本門檻。

 

        除了廠房通過查廠外,如何精進生技產品的製程效能,以提升產業化量產的產率,進而大幅降低生產成本,也是重要課題,這其中的眉角,值得您前來一窺究竟,誠摯邀請熱衷共同學習的您報名參與!

日期

主題

1/16(六)

藥物產業化概論-法務、財務、業務、廠務四大關鍵成功要素之連動

1/23(六)

歐美生物藥品及病毒製劑廠房設計規劃-符合美國FDA規範且通過查廠

1/30(六)

產業化生物製劑液相色譜層析純化、精製之製程優化、放大-大幅降低量產成本

 

時間地點

 
  • 日期:2021116日、123日、130日,連續三個週六
  • 時間:09:3017:0009:10開始報到)
  • 授課講師:崔勇慧 博士
  • 地點:國家生技研究園區C1樓演講廳(臺北市南港區研究院路一段13099號)
  • 對象:生醫新創團隊、生技製藥產業、生醫領域創投等之從業人員或主管,及有意投入相關領域和感興趣者等
  • 費用:歡慶新年,僅此次優惠

同時報名三堂NT$9,000;同時報名任兩堂NT$6,600;報名任一堂NT$3,600

每堂課後授予課程時數證明

《提醒》為落實「秋冬防疫專案」,入場前須配合量測體溫及酒精消毒,且請自備口罩並全程佩戴,謝謝配合!

 

 

報名方式

 
  1. 因應實名制報名,請報名者務必確實填寫真實姓名及聯絡方式,課程僅限報名學員本人參與
  2. 填妥線上報名表單且以eMail提供繳費相關資訊(轉帳/匯款單位、繳費收據掃描檔案、聯絡人、聯絡電話、學員姓名)至yunpei@dcb.org.tw後,學院將寄發確認信函,若114日(四)前仍未收到,請來電洽詢
  • 繳費:
  1. 填妥線上報名表單且完成繳費者,始完成報名手續
  2. 課程費用包含教材講義、授權及午餐
  • 轉帳/匯款帳號:

戶名:財團法人生物技術開發中心

銀行:兆豐銀行南台北分行

轉帳銀行代碼:017(兆豐銀行)

銀行匯款代號:0170309

銀行帳號:030-09-00613-6

  • 課程
  • 2021.1.16Sat09:3017:0009:10開始報到)

藥物產業化概論-法務、財務、業務、廠務四大關鍵成功要素之連動

 

Time

Topic

09:3010:30

臺灣與國際生技製藥產業運作現況比較

10:3010:40

Break

10:4011:40

藥物產業化 如何加速投資回收,創造營業額及就業機會

11:4012:30

Lunch

12:3013:30

產品技術與法務、財務、業務、廠務的連動-愈早定位愈好

13:3013:40

Break

13:4014:40

法務影響其他三務之實務探討

14:4014:50

Break

14:5015:50

財務影響其他三務之實務探討

15:5016:00

Break

16:0017:00

業務影響其他三務之實務探討

 

 

 

  • 2021.1.23Sat09:3017:0009:10開始報到)

歐美生物藥品及病毒製劑廠房設計規劃-符合美國FDA規範且通過查廠

Time

Topic

09:3010:30

臺灣與國際生技製藥廠房運作現況比較

10:3010:40

Break

10:4011:40

生物藥品和病毒製劑廠房法規規範及成本管控

11:4012:30

Lunch

12:3013:30

符合法規規範之針劑製劑廠房設計規劃-Clean Room

13:3013:40

Break

13:4014:40

美國FDA對於針劑製劑廠房稽查之實務分享-Clean Room

14:4014:50

Break

14:5015:50

符合法規規範之針劑製劑廠房設計規劃-Facility

15:5016:00

Break

16:0017:00

美國FDA對於針劑製劑廠房稽查之實務分享-Facility

 

  • 2021.1.30Sat09:3017:0009:10開始報到)

產業化生物製劑液相色譜層析純化、精製之製程優化、放大-大幅降低量產成本

Time

Topic

09:3010:30

生物製劑液相色譜層析純化、精製之製程規範

10:3010:40

Break

10:4011:40

生物製劑液相色譜層析純化、精製之製程優化

11:4012:30

Lunch

12:3013:30

大規模液相色譜層析純化、精製之製程放大原理及原則(一)

13:3013:40

Break

13:4014:40

大規模液相色譜層析純化、精製之製程放大原理及原則(二)

14:4014:50

Break

14:5015:50

如何大幅降低量產成本-成本及經濟效益比較

15:5016:00

Break

16:0017:00

實例說明 實務分享

學院得保留課程、師資、場地調整/變更之權利;若有任何未盡事宜,學院得隨時補充、說明、修改之

 

師資介紹

  • 崔勇慧 博士

學歷】

  • Chemical Engineering, Purdue University 博士,主修生物藥純化、分離工程
  • Applied Chemistry, Yale University 碩士,主修生物分析化學及液相色譜層析技術
  • 國立臺灣大學化學工程學研究所 碩士,主修細胞培養及發酵工程
  • 東海大學化學工程學系 學士

【經歷】

  • 營運管理
  • Pharmaplan Hatch, LLC(美國分公司總經理),其母公司為德國Fresenius SE & Co. KGaA
  • Arena Pharmaceuticals(大中華區營運副總)
  • 製藥廠房設計規劃、建造、確效
  • Kinetics Biopharm
  • CDI Corp.
  • Raytheon Engineers & Constructors
  • 藥物製程開發,生產製造,品管/品保
  • Illumina
  • Taylor International
  • Telios Pharmaceuticals
  • 發酵工程,抗體純化、精製,製程放大
  • Lederle Laboratories, acquired by Wyeth which was acquired by Pfizer
  • 講師
  • Parenteral Drug AssociationPDA,無菌製劑協會)

【成果】

  • 協助位於安徽合肥的永生製藥(Everlife Pharmaceutical)於2005年取得國家藥品監督管理局核准的第一張一類化學抗癌新藥藥證「喜滴克CDA-2
  • 協助位於江蘇常熟的江蘇邦特生物科技(Bioteq)於2006年生產血袋、尿袋、輸液袋、心導管、尿導管等醫療器材,且通過美國FDA查廠,以外銷至美國;後為全球血液透析大廠德國Fresenius所收購
  • 協助臺灣國光生物科技設計規劃、建造、確效、認證生物製劑針劑廠,且通過美國FDA查廠,故其生物製劑針劑產品可外銷至美國

退費須知:

  • 預定開課一週前,若招生人數不足,學院得視情況決定是否開課;如確定不開課,將通知已完成報名手續之學員且全額退費
  • 如課程日期遭逢不可抗力因素致場地所在地停止上班,將延期該次課程,學院會另行通知授課日期,若因時程變更致無法參與者,可全額退費
  • 報名學員完成繳費後,若因個人因素無法參與課程者,依下列標準退費:
  1. 於開課二週前提出申請者,退還全額報名費用
  2. 於開課五天前提出申請者,退還報名費用七成
  3. 於開課三天前提出申請及開課當天未出席者,不予退還報名費用
  • 申請退費時,請提供銀行帳戶存摺影本,未能配合者恕無法退款