在醫藥商品產業化的規劃、執行過程中,法務、財務、業務、廠務彼此環環相扣,交錯影響,本系列課程則是串聯藥品生產製造環節,扣合此四大關鍵成功要素,深入剖析美國FDA對於針劑製劑廠房稽查要點,及生物製劑液相色譜層析(Liquid Chromatography)純化、精製之製程優化、放大技巧,透過實務經驗傳授,讓人人對於跨域專業不再遙不可及。
尤其,2019年全球前十大暢銷藥品中,有八項屬生物藥品,且此八項生物藥品都是以針劑劑型上市,可見,針劑的市場需求性高;加上今年新型冠狀病毒(COVID-19)疫情肆虐,生技製藥產業正值發展高峰,此等生物製劑對於生產技術、注射充填、驗證、廠房規格、設備規範、維護保養等的法規要求均高於一般製劑,具備高製造門檻障礙,為要成為國際大藥廠合作夥伴首選,建構符合美國FDA查廠規範的針劑製劑廠房,且通過查廠,成了至關重要的基本門檻。
除了廠房通過查廠外,如何精進生技產品的製程效能,以提升產業化量產的產率,進而大幅降低生產成本,也是重要課題,這其中的眉角,值得您前來一窺究竟,誠摯邀請熱衷共同學習的您報名參與!
日期 |
主題 |
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1/16(六) |
藥物產業化概論-法務、財務、業務、廠務四大關鍵成功要素之連動 |
1/23(六) |
歐美生物藥品及病毒製劑廠房設計規劃-符合美國FDA規範且通過查廠 |
1/30(六) |
產業化生物製劑液相色譜層析純化、精製之製程優化、放大-大幅降低量產成本 |
時間地點
- 日期:2021年1月16日、1月23日、1月30日,連續三個週六
- 時間:09:30~17:00(09:10開始報到)
- 授課講師:崔勇慧 博士
- 地點:國家生技研究園區C棟1樓演講廳(臺北市南港區研究院路一段130巷99號)
- 對象:生醫新創團隊、生技製藥產業、生醫領域創投等之從業人員或主管,及有意投入相關領域和感興趣者等
- 費用:歡慶新年,僅此次優惠
同時報名三堂NT$9,000;同時報名任兩堂NT$6,600;報名任一堂NT$3,600
每堂課後授予課程時數證明
- 聯繫:周昀霈 教務經理 (02) 7700-3800 Ext. 5282;yunpei@dcb.org.tw
《提醒》為落實「秋冬防疫專案」,入場前須配合量測體溫及酒精消毒,且請自備口罩並全程佩戴,謝謝配合!
報名方式
- 線上報名:報名表單連結
- 因應實名制報名,請報名者務必確實填寫真實姓名及聯絡方式,課程僅限報名學員本人參與
- 填妥線上報名表單且以eMail提供繳費相關資訊(轉帳/匯款單位、繳費收據掃描檔案、聯絡人、聯絡電話、學員姓名)至yunpei@dcb.org.tw後,學院將寄發確認信函,若1月14日(四)前仍未收到,請來電洽詢
- 繳費:
- 填妥線上報名表單且完成繳費者,始完成報名手續
- 課程費用包含教材講義、授權及午餐
- 轉帳/匯款帳號:
戶名:財團法人生物技術開發中心
銀行:兆豐銀行南台北分行
轉帳銀行代碼:017(兆豐銀行)
銀行匯款代號:0170309
銀行帳號:030-09-00613-6
- 課程
- 2021.1.16(Sat)09:30~17:00(09:10開始報到)
藥物產業化概論-法務、財務、業務、廠務四大關鍵成功要素之連動
Time |
Topic |
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09:30-10:30 |
臺灣與國際生技製藥產業運作現況比較 |
10:30-10:40 |
Break |
10:40-11:40 |
藥物產業化 & 如何加速投資回收,創造營業額及就業機會 |
11:40-12:30 |
Lunch |
12:30-13:30 |
產品技術與法務、財務、業務、廠務的連動-愈早定位愈好 |
13:30-13:40 |
Break |
13:40-14:40 |
法務影響其他三務之實務探討 |
14:40-14:50 |
Break |
14:50-15:50 |
財務影響其他三務之實務探討 |
15:50-16:00 |
Break |
16:00-17:00 |
業務影響其他三務之實務探討 |
- 2021.1.23(Sat)09:30~17:00(09:10開始報到)
歐美生物藥品及病毒製劑廠房設計規劃-符合美國FDA規範且通過查廠
Time |
Topic |
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09:30-10:30 |
臺灣與國際生技製藥廠房運作現況比較 |
10:30-10:40 |
Break |
10:40-11:40 |
生物藥品和病毒製劑廠房法規規範及成本管控 |
11:40-12:30 |
Lunch |
12:30-13:30 |
符合法規規範之針劑製劑廠房設計規劃-Clean Room |
13:30-13:40 |
Break |
13:40-14:40 |
美國FDA對於針劑製劑廠房稽查之實務分享-Clean Room |
14:40-14:50 |
Break |
14:50-15:50 |
符合法規規範之針劑製劑廠房設計規劃-Facility |
15:50-16:00 |
Break |
16:00-17:00 |
美國FDA對於針劑製劑廠房稽查之實務分享-Facility |
- 2021.1.30(Sat)09:30~17:00(09:10開始報到)
產業化生物製劑液相色譜層析純化、精製之製程優化、放大-大幅降低量產成本
Time |
Topic |
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09:30-10:30 |
生物製劑液相色譜層析純化、精製之製程規範 |
10:30-10:40 |
Break |
10:40-11:40 |
生物製劑液相色譜層析純化、精製之製程優化 |
11:40-12:30 |
Lunch |
12:30-13:30 |
大規模液相色譜層析純化、精製之製程放大原理及原則(一) |
13:30-13:40 |
Break |
13:40-14:40 |
大規模液相色譜層析純化、精製之製程放大原理及原則(二) |
14:40-14:50 |
Break |
14:50-15:50 |
如何大幅降低量產成本-成本及經濟效益比較 |
15:50-16:00 |
Break |
16:00-17:00 |
實例說明 & 實務分享 |
學院得保留課程、師資、場地調整/變更之權利;若有任何未盡事宜,學院得隨時補充、說明、修改之
師資介紹
- 崔勇慧 博士
【學歷】
- Chemical Engineering, Purdue University 博士,主修生物藥純化、分離工程
- Applied Chemistry, Yale University 碩士,主修生物分析化學及液相色譜層析技術
- 國立臺灣大學化學工程學研究所 碩士,主修細胞培養及發酵工程
- 東海大學化學工程學系 學士
【經歷】
- 營運管理
- Pharmaplan Hatch, LLC(美國分公司總經理),其母公司為德國Fresenius SE & Co. KGaA
- Arena Pharmaceuticals(大中華區營運副總)
- 製藥廠房設計規劃、建造、確效
- Kinetics Biopharm
- CDI Corp.
- Raytheon Engineers & Constructors
- 藥物製程開發,生產製造,品管/品保
- Illumina
- Taylor International
- Telios Pharmaceuticals
- 發酵工程,抗體純化、精製,製程放大
- Lederle Laboratories, acquired by Wyeth which was acquired by Pfizer
- 講師
- Parenteral Drug Association(PDA,無菌製劑協會)
【成果】
- 協助位於安徽合肥的永生製藥(Everlife Pharmaceutical)於2005年取得國家藥品監督管理局核准的第一張一類化學抗癌新藥藥證「喜滴克CDA-2」
- 協助位於江蘇常熟的江蘇邦特生物科技(Bioteq)於2006年生產血袋、尿袋、輸液袋、心導管、尿導管等醫療器材,且通過美國FDA查廠,以外銷至美國;後為全球血液透析大廠德國Fresenius所收購
- 協助臺灣國光生物科技設計規劃、建造、確效、認證生物製劑針劑廠,且通過美國FDA查廠,故其生物製劑針劑產品可外銷至美國
退費須知:
- 預定開課一週前,若招生人數不足,學院得視情況決定是否開課;如確定不開課,將通知已完成報名手續之學員且全額退費
- 如課程日期遭逢不可抗力因素致場地所在地停止上班,將延期該次課程,學院會另行通知授課日期,若因時程變更致無法參與者,可全額退費
- 報名學員完成繳費後,若因個人因素無法參與課程者,依下列標準退費:
- 於開課二週前提出申請者,退還全額報名費用
- 於開課五天前提出申請者,退還報名費用七成
- 於開課三天前提出申請及開課當天未出席者,不予退還報名費用
- 申請退費時,請提供銀行帳戶存摺影本,未能配合者恕無法退款