活動時間：110年7月16日（星期五）13:30-15:20
指導單位：經濟部工業局
主辦單位：生醫商品化中心藥品領域
協辦單位：財團法人生物技術開發中心
活動議程：
13:40-13:50 生醫商品化中心藥品領域簡介（生醫商品化中心藥品領域 廖佑倫 組長）
13:50-14:00 國際商機零距離－國際展會線上媒合系統經驗分享（生技中心 戴珮涵 專案經理）
14:00-14:35 危機亦是轉機－疫情時代下生醫產業新趨勢（生技中心 張慧潔 產業分析師）
14:35-14:40 中場休息
14:40-15:15 突破技術壁壘－全球生醫產業技術發展趨勢（生技中心 鄭宇婷 產業分析師）
從Bio Digital洞悉國際生醫產業發展新思維
美國BIO為全球規模最大的生醫展會，由於新冠肺炎疫情延燒，今年展會以Bio Digital線上形式召開，今年展會的內容主要聚焦在生醫產業如何快速因應COVID-19疫情，包括疫情下生醫產業在全球合作及技術趨勢的發展，另外，數位健康產業與國際藥廠的策略布局等議題也有許多著墨與探討。
為了協助產官學研各界透過BIO Digital 2021國際展會，了解全球生醫產業的現況與脈動，生技中心每年都有產業分析師團隊參與各項主題演講及論壇，觀測全球生醫產業最新現況、技術趨勢、商業發展以及代表性廠商的營運策略，帶回第一手的產業和技術趨勢情報。
綜觀今年Bio Digital 2021，約有三分之二是探討與COVID-19相關議題，包含：疫苗、檢驗試劑、治療藥物的開發、疫情對數位科技、臨床應用與藥物開發的影響，以及專業人才培育……等。值得一提的是，由於COVID-19疫情的衝擊，推動了許多創新技術的加速應用，例如腺病毒載體、mRNA疫苗等都在疫情的推波助瀾下，成為炙手可熱的研發應用領域。
為了分享Bio Digital 2021寶貴的產業資訊，生技中心、生醫商品化中心在7月16日舉辦一場「從美國Bio Digital洞悉國際生醫產業發展新思維」研討會，由生技中心產業分析師分享Bio Digital 2021中所觀察到的最新全球生醫產業現況及趨勢，供國內產學研各界參考，為下一階段的防疫科技與生醫產業發展做好準備。
預測2021 全球經濟逐漸復甦
生技中心張慧潔分析師以「危機亦是轉機-疫情時代下生醫產業新趨勢」為題，剖悉疫情下全球生醫產業的發展趨勢。鄭宇婷分析師則以「突破技術壁壘-全球生醫產業技術發展趨勢」為題，介紹全球生醫產業技術新趨勢以及創新技術發展的挑戰與展望。生技中心商發組戴珮涵經理則分享生技中心在國際展會線上媒合系統的經驗和成果，相當值得一聽。
張慧潔分析師表示，今年論壇的議題多數圍繞在COVID-19對生技產業的影響與因應、新興技術、產品開發及商業化衝擊，以及未來全球生醫產業的發展預測，且由於疫情對全球藥品供應鏈造成嚴重的影響，因此，今年特別針對藥品製造供應鏈進行相關的討論。
COVID-19疫情造成全球經濟快速萎縮，對產業造成的衝擊遠勝於過去20年中的其他幾項重大危機。相較於2009年全球金融危機的經濟萎縮，跌幅最深約為-0.1%，而COVID-19疫情對經濟活動造成的嚴重影響，導致2020年全球GDP衰退達3.3%，隨著疫苗上市與施打人數增加，預測2021年，全球經濟將因為疫情逐漸受到控制而逐漸復甦。
目前在疫情逐漸趨緩下，全球及美國藥品市場持續穩定回溫，2020年全球藥品市場超過1.2兆美元，較2019年成長2.9%，2016-2020年CAGR為2.6%，美國藥品市場占全球藥品市場31%，2020年，美國藥品市場約3,800億美元，較2019年成長4.5%，2016~2020年，CAGR為2.4%。
疫情下 醫藥產品持續創新
張慧潔分析師指出，推測疫情下全球及美國藥品市場仍能持續成長的原因，主要為病人不方便前往醫院就醫，而就近採購非處方藥品因應，以及許多國家限制關鍵原料及物資的出口，造成全球藥品供應鏈面臨缺貨危機，使得民眾產生恐慌性囤貨，而醫院端也有增加備用藥品採購的情形。
雖然全球都籠罩在疫情下，但醫藥產品創新的腳步仍不斷推進，根據統計，2020年，美國核准上市的新藥達53件，其中21件為first-in-class，癌症治療仍是最受關注的領域，2020年有18件治癌藥物上市，約佔上市藥物的34%；而次世代抗體及核酸藥物則持續受到青睞，成為成長速度最快的領域。
其中，次世代抗體藥物-ADC至今已核准9件產品，2019~2020年共核准5件，另有2件正在審核中，近年因基因修飾及藥物傳輸技術的精進，核酸藥物核准的件數及類型持續增加，至今已核准16件產品。根據統計，2016年以後，每年約有2~3件核酸藥物上市，2020年，因應全球疫情的需求，各國法規藥審單位紛紛祭出EUA(緊急授權)，促使mRNA疫苗得以加速上市，改變新興療法推進市場的節奏。
IPO募集資達100億美元 創10年新高
2020年，美國生醫創投再創歷史新高，創投巿場持續加溫，早期技術受到創投業者青睞，投資人對於早期技術的投資興趣越來越強烈，根據統計，投資臨床前階段產品約占創投市場62%，其中A輪投資的比重超過50%。尤以癌症、神經退化疾病及平台技術最受矚目。
根據觀察，在IPO市場方面，2020年美國生醫IPO市場已逐漸回溫，平均募資金額達到近年最高，且投資偏好早期技術和新創企業，根據統計，2020年，IPO件數達64件，新藥研發公司IPO總募集資金達到100億美元，平均募集資金為1.92億美元，堪稱是近10年來最高的募資規模，投資熱點包括：自體免疫疾病、癌症、電腦運算、神經退化性疾病等。
為了加速在新興技術領域的布局，2020年，國際藥廠積極透過併購方式增加市場競爭力，2020年的併購案更創下歷年新高，金額超過1,000萬美元的併購案就有58件，分析被併購公司的主要產品研發階段，有43件仍處於早期R&D階段，15件在上市階段。根據統計，2020年R&D階段的併購前期金總額達430億美元，其中超過50億美元併購案有3件，疾病領域涵蓋慢性心臟疾病、自體免疫疾病及血液腫瘤。
除了創投市場、IPO和併購案之外，2020年生醫產業授權活動也創下新高，授權案件大幅增加至238件, 整體授權金額超過1,540億美元，為近10年來新高，且多集中於研發前期（Preclinical），授權前期金超過10億美元的案件有3件，涵蓋次世代抗體藥物ADC、神經性疾病及帕金森氏症。
全球醫藥品製造供應鏈 穩定性優先
值得一提的是，今年論壇首次探討全球醫藥品製造供應鏈，最主要的原因就是全球醫藥品供應鏈遭受COVID-19疫情的嚴重衝擊所致。根據Capgemini Research Institute調查顯示，全球醫藥品從規劃、材料來源、生產到倉儲配送都受到嚴重的影響，迫使跨國藥廠、大型企業優先考量供應鏈穩定性，並有超過三分之二的廠商認為，供應鏈戰略需立刻進行調整，以因應疫情下的新常態市場變革。
例如，美國政府便大量投資藥品供應鏈，拜登總統於2021年1月，分別簽署行政命令《購加強購買美國產品（Buy American）》及啟動《國防生產法（Defense Production Act, DPA）》，支持美國企業在國內建立生產供應鏈，並增加COVID-19防疫相關產品如PPE、檢測產品及疫苗等產量，若美國本土製造能力無法滿足國內市場需求，亦將與其他盟國展開合作生產，以解決美國供應鏈長期過度依賴單一國家的問題。
另一個值得關注的焦點是疫情加速遠端科技導入醫療產業，各界期望藉由遠端科技降低疫情對新藥開發的衝擊，2020年，COVID-19疫情嚴重打亂新藥臨床試驗的進行，隨著遠端科技的導入，終於在2020年下半年，逐漸緩慢恢復新藥臨床試驗的進度。
美國FDA 導入遠距醫療科技
根據GlobalData調查，2021年影響醫藥產業最大的6大趨勢中，其中就有3項與遠距科技的導入息息相關，包括：遠端病患監控、去中心化/視訊臨床試驗及遠距醫療。
值得觀察的是，連美國FDA都開始導入遠距科技，降低疫情對藥品審查及臨床試驗的衝擊，封城、限制移動政策使得藥品審查單位受到前所未有的衝擊，多數員工皆改為居家上班，CBER及CDER只好首次大量利用視訊會議、線上審查及線上訪廠的方式運作，降低疫情對藥品審查、上市的影響。
此外，疫情也加速AI技術的導入及投資，根據RELX 2020年新興技術報告顯示，美國約有68%的產業在COVID-19期間，增加對人工智慧（Artificial Intelligence, AI）技術的導入，有63%的企業認為，AI技術對企業維持正常運作發揮正面的影響，此外，將AI導入藥物篩選平台也加速COVID-19藥物的開發。
估計2025年，全球藥品市場可望達到1.6兆美元，全球藥品市場發展的關鍵因素，阻力為縮減醫療支出的醫療成本控制政策，影響學名藥及生物相似性藥的獲利空間與產業規模。
助力則是患者期望療效更好的突破性藥物需求日增，使得突破性用藥費用提升，且歐美市場人口老化加劇、慢性疾病治療需求增加、新興市場醫療可及性推升醫藥市場的需求，使得全球藥品市場出現諸多變化。
次世代抗體藥物 快速開發時代來臨
根據IQVIA研究資料顯示，預估2025年全球各類疾病用藥市場，以癌症用藥最大，銷售額將達2,730億美元，其次為自體免疫疾病用藥，銷售額約1,750億美元，第三為糖尿病用藥，銷售額達1,480億美元，2021~2025，各疾病類別用藥市場年複合年成長率以疫苗（含COVID-19疫苗）最高，約為12-15%、其次是癌症用藥、自體免疫疾病用藥的9~12%。
在藥物開發市場趨勢方面，鄭宇婷分析師提到，快速開發次世代抗體藥物的時代已經來臨，抗體藥物具專一性、可阻斷病毒感染細胞的途徑，且半衰期較長，可以提供被動免疫的預防性保護力，此外，在臨床試驗也證實抗體可預防輕度或中度COVID-19 患者的死亡和重症治療的風險。
以往抗體藥品的開發時間約8~10年，而疫情期間有多項生醫技術及數位科技(ICT)的結合應用，產品開發時間縮短至3個月即進入臨床試驗階段，8個月即可取得EUA的速度，對藥品產業可說是史無前例，顯示COVID-19 疫情正推動全球醫藥產業發生巨大變革。
新興疫苗類型也加速候選疫苗進入臨床試驗的時間，以往傳統疫苗的開發時間至少需要4~5年的時間，無法滿足疫情控制的迫切需求，新興疫苗類型則因應疫情變化，快速開發進入臨床試驗，以RNA疫苗為例，取得病毒抗原序列6個星期即可開發出候選疫苗進入臨床試驗，後續因應快速變異的新病毒株，新興疫苗也可望快速開發出相對應的產品。
藥品再定位 醫藥產業熱門焦點
藥品再定位也是近來醫藥產業熱門的焦點，相較於一般藥物，藥品再定位策略估計至少可降低10倍的開發成本、時間則縮短50%。鄭宇婷分析師指出，藥品再定位是一種可有效尋找治療藥物的方法，因已進入臨床試驗或已獲得上市許可，因此在疾病大流行時，可快速使用於臨床，紓解疾病治療的急迫性，因應疫情爆發初期無藥可用的窘境。
藥品再定位運用NGS(次世代基因定序)、生物感測器、生物晶片等技術，建立基因體學、蛋白質體學、代謝體學等各種體學數據資料庫，再運用AI大數據分析結構、活性、臨床、病毒感染的訊息傳導途徑等數據，尋找可用的候選藥物，進而縮短藥物開發的時間。
除了藥物與疫苗產品的研發趨勢，診斷檢測產品的開發也越發受到重視，鄭宇婷分析師指出，甚至可以輔助或加速藥物的開發與精準治療，如結合數據科學及ICT技術，找尋診斷/檢測所需的生物標記或建立AI分析模型，以增加檢測/診斷的精準度，並加速檢測診斷的流程，結合多數據整合分析應用，估計將成為智慧診斷的新趨勢。
「從美國Bio Digital洞悉國際生醫產業發展新思維」研討會雖然因為疫情的關係，調整為線上舉辦，仍吸引近200人一同在線上參與，也引起諸多迴響，顯示民眾對於BIO Digital 2021及全球生醫產業的現況與未來趨勢相當感興趣，參與的來賓和聽眾也大都意猶未盡。
主辦單位生醫商品化中心廖佑倫組長表示，對於有意投入生醫產業的廠商、團隊或學研界人士，生醫商品化中心能夠提供客製化的商化輔導，協助新創團隊跨越創業初期的發展瓶頸，歡迎有興趣的產學研各界人士可與生醫商品化中心聯繫。