COVID-19疫情的延燒,翻轉了全球醫藥產業研發的節奏與市場版圖,其中引發各界關注的莫過於Moderna及Pfizer所開發的mRNA疫苗取得緊急授權EUA(目前已於美國獲正式核可),正式讓mRNA疫苗與核酸藥物站上國際醫藥舞台,成為各大藥廠與生技公司競逐的標的。

為促成台灣與歐洲生技產業有更多的交流與互動及面對mRNA疫苗與核酸藥物成為全球製藥產業最炙手可熱的潮流。3/17(四)經濟部生醫推動小組 (BPIPO)、財團法人生物技術開發中心 (以下簡稱生技中心) 與歐洲台灣生技協會 (ETBA) 共同舉辦「台歐新興核酸藥物與智慧製造精準醫療論壇」 (2022 Emerging RNA Drug and Smart Manufacturing in Precision Medicine Forum),在各方的穿針引線下,開啟了台灣和歐洲生技產業實質互動交流的序幕。

歐洲台灣生技協會(ETBA) 於2017年創立,是在瑞士蘇黎世註冊的非營利民間協會,提供專業的國際媒合交流平台,讓台灣及歐洲的生技、醫藥及醫材等產業,能更容易交流及發展合作關係。

 

疫情讓人看到RNA核酸藥物 潛力十足

「台歐新興核酸藥物與智慧製造精準醫療論壇」由生技中心特聘專家黃千岳、台灣赭石生醫總經理兼首席研究員呂采修(Tess Lu )擔任主持人與引言人,並邀請4位極具影響力的台灣歐洲專家與代表,包含:阿斯特捷利康(AZ)首席科學家-Karl-Johan Leuchowius、台灣諾華(Novartis)藥廠劉玉雯(Wendy Liu )醫藥顧問、予宇生技創辦人暨總經理蔡翠敏,與台康生技營運長張志榮,共同探討核酸藥物研發、量產到上市的瓶頸與面臨的挑戰。

生技中心吳忠勳執行長在致詞時表示,有別於以往的小、大分子藥物,mRNA核酸藥物開啟了從基因層次開發治療的新領域,世界各國都在積極投入。這次的新冠肺炎疫情讓人類看到RNA核酸藥物在技術上潛力十足,台灣必須抓住這個機會,在研發和量產製造上急起直追,趕上國際趨勢。

阿斯特捷利康(AZ)Karl-Johan Leuchowius表示,目前RNA藥物主要應用於罕見疾病、心臟、肝臟與代謝性疾病等,未來將擴展至癌症、中樞神經系統疾病、眼科等領域。他也分享了阿斯特捷利康在ASOs 的臨床前發展現況、挑戰和機遇。


ASOs是上市最多的RNA藥物

目前RNA技術可分為:信使RNA(mRNA)、RNA干擾(RNAi/siRNA)、反義寡核苷酸(ASOs)以及RNA適體(Aptamer)。隨著新冠疫苗的研發成功,mRNA成為炙手可熱的技術;RNAi/siRNA技術具有合成快速、有效抑制基因等優點,有多家藥廠投入罕見疾病治療研究;ASOs則是獲准上市最多的RNA藥物。

予宇生技蔡總經理介紹RNA治療中傳遞系統的方法,聚焦於脂質藥物遞送技術開發,予宇擁有獨家結合脂質奈米粒(LNP)和微流體製程,能大幅縮短藥品從開發到製程的時間,期許創新平台技術能夠在廣受注目的核酸藥物量產製程上,得到國際合作機會。

劉玉雯( Wendy Liu)醫師指出,目前諾華正在開發一款治療高血脂引發心臟病的RNA藥物,從基因層次展開治療,目前已經進入臨床階段,估計二年後,將需要合作夥伴協助量產。由於RNA技術為新興領域,國際藥廠不僅要投入研發,同時也必須尋找委託開發與製造(CMO/CDMO)的合作夥伴。隨著越來越多以RNA技術為基準的研發規劃,核酸藥物CDMO的市場需求將會迅速成長。

 

論壇開啟台歐生技交流新契機

台康生技張營運長展現台灣在核酸生物製造上的能量,他分享了GMP的製造過程、核酸藥物製造的機會與挑戰,以及台康生技在生產製造的量能,並指出RNA藥物發展的前景。

除了分析新興核酸藥物發展的趨勢,以及可能遇到困難及瓶頸外,與會來賓亦探討國際間潛在的合作方向,來自國際大廠的Karl-Johan Leuchowius、Wendy Liu 均認為,這次的論壇開啟了台歐生技產業交流的新契機,很開心有機會進一步了解台灣生技產業的能量與優秀的生技廠商。

台灣生技產業以往交流最多的是美國、日本以及東南亞國家,對於歐洲生技產業的接觸相對較少,大家都很期待透過最新的研發成果發表與經驗分享,能推動台灣具潛力的生技公司與歐洲公司合作,亦同時串聯與國際大廠,共同開拓核酸藥物新商機。這場研討會共吸引了近百人線上參與,反應非常熱絡。

 

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「台歐新興核酸藥物與智慧製造精準醫療論壇」邀請各界專家共同探討核酸藥物研發、量產到上市的瓶頸與面臨的挑戰。由左至右分別為生技中心張綺芬副執行長、予宇生技蔡翠敏創辦人暨總經理、台灣諾華劉玉雯醫藥顧問、台灣赭石生醫呂采修總經理兼首席研究員、生技中心黃千岳特聘專家、經濟部生醫推動小組陳蕙蘭副主任。