生技中心研發技轉成果，於國際生技藥品市場傳捷報!
繼日前獲得國際知名的比爾蓋茲基金會與美國阿茲海默症協會無償補助臨床試驗經費的殊榮後，安立璽榮自生技中心技轉的EI-1071，近日又正式取得美國FDA核發應用於特發性肺纖維化的孤兒藥資格，讓EI-1071推向國際市場再下一城。
生技中心表示，本項成果是生技中心首次自主研發並技轉台灣生技公司以提出孤兒藥申請通往國際市場的首例。這項成果持續彰顯出法人技轉產業的合作機制陸續開花結果。由於執行臨床試驗的費用相當龐大，而一旦取得美國FDA認證，就有機會進軍美國與各國醫藥市場，不僅可以創造出龐大的商機，更可以造福許多為疾病所苦的病患。此次生技中心技轉安立璽榮的接棒式新藥開發模式，乃是經由生技中心投入潛力藥物早期研發、啓動專利申請保護後，緊接技轉優質廠商接棒進行臨床開發，布局新適應症、新應用領域並邁向國際市場，將科專研發成果發揚光大。
特發性肺纖維化是一種慢性間質性肺部疾病，病徵主要是組織纖維化和肺功能持續性下降，甚至危害患者的生命，對患者的生活品質也會產生相當嚴重的影響。目前，特發性肺纖維化疾病無法被治癒，臨床上只有2種批准的藥物可以使用，但僅能減緩肺纖維化的症狀，尚無法阻止疾病的進展，一旦被診斷為特發性肺纖維化症狀，通常存活期僅有3~5年。
為治療特發性肺纖維化疾病全球都有迫切性的需求，生技中心技轉安立璽榮後，經由安立璽榮的轉譯醫學研究，將EI-1071應用於特發性肺纖維化治療，並順利取得FDA孤兒藥資格，可提供高度未滿足醫療需求病患一項全新的治療選擇。由於EI-1071 在臨床前和臨床一期的試驗數據結果都證明其具備高安全性與有效性，因此安立璽榮正積極加速EI-1071的開發，期望未來能在最短時間內讓EI-1071核准上市，為人類的健康做出最實質的貢獻。。
孤兒藥（Orphan drug）就是所謂的罕見疾病用藥，是歐美等國家藥物監理單位所制定的藥物特殊資格，主要是為了鼓勵藥廠開發小眾且難治疾病的藥物。依據美國FDA現行規定，每年發病病患人數不到20萬，且尚未有主流臨床用藥的難治疾病，就可以申請孤兒藥資格審核，優惠措施包括臨床試驗的稅收抵減、免除申請費，以及在FDA批准後7年的市場獨佔權利等，而這是本次安立璽榮布局全球市場的一個重要里程。
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