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生技中心自主研發的植物新藥-傷口癒合藥物DCB-WH1,於2007年技轉給中天生技後,2008年中天生技集資7.21億元成立子公司合一生技,接手WH1開發為傷口癒合藥物ON101,布局傷口敷料與照護的全球市場。

近日ON101-「傷口外用乳膏Bonvadis」獲得重大進展,通過美國FDA醫材上市許可,可望進軍全球傷口照護百億美元市場,ON101可於採認美國510(k)而接受簡易註冊的20多個國家提出申請,為其國際市場策略版圖再下一城。此成果亦使生技中心投入新藥研發後,經由經濟部科技專案支持臨床前開發及驗證、繼之技轉國內廠商,而首次順利取得美國FDA 510(k)上市許可的成功案例。

本次DCB-WH1發展為ON101的成果,足以顯示新藥領域由法人開發潛力產品,經技術移轉交由業界進入臨床及上市認證的模式已逐漸成熟並開花結果,只是這樣的成功得來不易,回顧生技中心於2007年授權至今,廠商已投入15年及臨床試驗的龐大支出,WH1的科專研發成果能成功取得上市,2007年遴選出中天(合一)生技來接手開發,實已埋下一顆優生的種子,亦是成功的關鍵因素。

觀察合一生技在ON101的發展策略,歐美分別進攻德國與美國,亞洲也先後向馬來西亞、菲律賓、越南提出NDA申請,另以製劑配方專利布局印尼及南韓,國際市場的商品化策略相當積極,顯示廠商對此產品的信心雄厚。主要也看準全球傷口照護市場的高成長率,以Fortune business insights調查報告顯示,2021年於ON101聚焦之糖尿病足部傷口潰瘍市場佔整個慢性傷口照護市場之大宗達43.1%,而慢性傷口照護市場2021年為116.1億美金,預測年複合成長率6.7%,可由2022年123.6億美金成長至2029年之195.2億美金,市場前景大有可期。

ON101以傷口照護醫材進軍美國市場的第一步已然成功,據悉,合一生技同時與美國FDA持續進行法規科學的溝通,仍緊盯2025年完成美國NDA (New Drug Application,新藥上市許可)申請的目標,全面性拓展ON101於醫材與新藥之商品策略,擴大全球傷口照護市場的市佔率及份額,生技中心樂觀以待ON101更傲人的成功故事。

 


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