▌技術簡介(現況)
新興mRNA核酸藥物近年來廣泛應用於各種疫苗與疾病治療，惟其大規模製造與品質控管仍為產業發展之關鍵挑戰。為解決此一瓶頸，生技中心建立了高產量、高純度與可規模放大生產之治療用mRNA生產製造平台。此平台體外轉錄IVT產量可達到10 mg/mL，優於業界平均產量，並同時維持高mRNA純度 (完整性分析達85 %以上)，符合業界水準。此外亦導入生物反應器進行IVT製程放大開發，具備公升級IVT反應建構能力之單位。在放大生產條件下，所生產之核酸品質（完整性 >70%）與產率（>10 mg/mL）皆達預期目標，展現優異之製程放大穩定性。藉由上述成果，驗證DCB核酸製造平台可廣泛應用於各種核酸藥物開發。
▌技術規格
體外轉錄生產治療用mRNA技術平台。
▌技術特色
- 透過測試不同mRNA-IVT生產條件，開發出優於業界平均產量 (5-10 mg/mL) 之製程並維持核酸純度。
- 利用Design of experiment (DoE)策略，可針對不同核酸序列，進行製程優化提升mRNA純度，符合業界關鍵品質特性(CQA)分析標準。
- 成功生產各式核酸序列, 最長達10 kb之mRNA，並藉由體外細胞試驗，證明所生產之mRNA能正確表現出不同的蛋白標的。
- 建立規模化生產平台，藉由小體積逐步放大，從50 uL、1 mL、13 mL、100 mL至1公升以上生物反應器參數建立，並維持mRNA產量與品質。
▌應用範圍
1. 感染性疾病疫苗開發，如病毒感染之相關疾病。
2. 遺傳性罕見疾病治療，如肝臟、肺臟等代謝性疾病。
3. 癌症疫苗創新，如個體化新抗原治療與組合免疫策略之臨床應用。
▌接受技術者具備基礎建議（設備）
一般分子生物學實驗設施、生物反應器操作儀器。
▌接受技術者具備基礎建議（專業）
核酸藥物生產製造與臨床前開發技能。
▌技術分類
核酸藥物開發。
▌專利狀態
無/營業秘密
聯絡人：鍾牧樺
TEL：(02)7700-3800 #5235
E-mail：tony.chung@dcb.org.tw
最後更新日期：2025.04.16