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藥物平台技術研究所主要致力於整合臨床前新藥開發所需之能量。

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聯絡人:谷中慧 
電話: (02)7700-3800 分機:5683
Email: chunghui@dcb.org.tw

 

關於我們
提供臨床前藥物動力學 / 藥物藥效學 (Pharmacokinetics / Pharmacodynamics, PK/PD) 研發服務與委託測試;DMPK實驗室已於100年通過衛生署優良實驗室操作 (GLP) 查核認可;101年起成為生技醫藥國家型計畫資源中心,協助產學研進行臨床前ADME/PK綜合評估,篩選具潛力之候選藥物 (drug candidates),增進新藥臨床發展之進程。
 
服務介紹
體內藥物代謝動力學試驗分析 (In vivo ADME)

生體可用率試驗 (Bioavailability)
藥動與藥效 (PK/PD) 關係分析
藥物代謝產物鑑定和圖譜
體內藥物間的相互作用影響
毒理動力學評估 (TK)
大、小動物跨物種藥動性質量度 (Allometric PK scaling)
評估臨床試驗起始劑量的選擇 (FIH dose)


體外藥物動力學試驗 (In vitro ADME)

藥物通過腸細胞膜 (Caco2 cell) 穿透性測試
藥物蛋白質結合率測試
肝臟細胞體微粒藥物代謝安定性測試
藥物細胞色素CYP誘導及抑制的定量評估

 

生物檢體分析研發服務

LC-MS/MS分析方法建立與確效定量分析

 

生物製劑分析 (Biologics Analysis)

 

抗體藥物特性分析 (mAb characterization)

抗體藥物複合體之藥物含量分析 (Drug-to-antibody ratio distribution for ADCs)

藥物負載量分佈 (Payload distribution)

抗體藥物複合體之藥物動力學 (PK assays for ADCs)

 

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關於我們
藥理毒理組專注於藥物臨床前功效與安全評估與驗證,在藥理研究領域專精癌症、免疫、代謝及神經退化等疾病,配合活體影像技術,利用基因、蛋白、組織及生化分析技術,結合臨床比較醫學開發新生物標記診斷,提高藥品藥效之預測精準度,可加速新藥開發及上市核准;在毒理試驗領域除專精於小分子與生物藥的藥物動力學與齧齒類動物的一般毒性暨毒性動力學(TK)評估外,近年配合新興藥物發展趨勢,專注於開發新興藥物(細胞、基因治療及核酸藥物)的GLP臨床前安全評估試驗,已開發生體分佈(Biodistribution)、局部容忍性(Local tolerance)及致腫瘤性(Tumorigenicity)試驗,並將逐步完成各類型新興藥物的毒性試驗與免疫原評估。
 
服務介紹
體內藥效試驗 (In vivo efficacy study)


癌症動物模式 (活體影像技術,X-treme)
-    同種移植模式;異種移植皮下、正位、擬人化模式
代謝疾病動物模式 (糖尿病)
自體免疫疾病動物模式 (關節炎、多發性硬化症等)
過敏及其他免疫疾病動物模式 (氣喘、鼻炎、慢性肺阻塞、異位性皮膚炎等)
客製化動物模式建置


藥物作用機制分析 (MOA) 及生物標誌開發 (Biomarker discovery)


藥物動力學/初步毒理分析 


臨床前毒理諮詢與設計服務
藥物動力學服務
急性毒性試驗暨毒性動力學(TK)
重複性毒性試驗暨毒性動力學(TK)


細胞與基因治療藥物臨床前安全試驗:
 

一般毒性
生體分佈
局部容忍性
免疫原性
致腫瘤性
基因/載體脫落試驗


檢驗服務: 

組織病理切片製作與判讀

免疫化學染色(IHC)與分析

全玻片影像掃描服務

臨床病理檢測服務 (血液與血清生化分析)

客製化生化分析 (Elisa method)

細胞激素分析

體外致腫瘤性檢測 (Soft Agar Formation)

 

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關於我們
本組的主要任務在進行小分子藥物等各種分析及不同階段的劑型開發研究,更致力於新劑型產品技術之開發。目標是以產品上市為導向,開發更方便、更人性化的藥物傳輸系統,以期能提供患者各種舒適、便利的服藥方式選擇,並可增進治療效果。本組並已建立藥品製劑開發之各項平台技術,以提供產學研各界進行工業及委託測試服務,提昇我國新劑型產品開發之競爭力。
 
服務介紹
物理性質檢測


電量法卡氏水分測定 (KF)
熱分析 (DSC、TGA) 及粒徑分析 (PSD、XRD)
溶離測試 (Dissolution) 及黏度測試


化學性質檢測 (含精密高階分析儀器)


層析儀/質譜分析 (UPLC/HPLC、GC-FID/MS、LC/MS)
紫外光/可見光分光光譜儀 (UV/VIS)
核磁共振儀 (NMR)


藥物劑型預配方及配方開發
 

物理化學性質測試
溶解度、相容性測試、安定性測試
不同劑型配方可行性評估及設計

 

樣品分析
 

藥物主成份含量分析及不純物分析
物釋放曲線及安定性分析

 

脂質奈米微粒Lipid Nanoparticle (LNP)核酸藥物劑型開發與檢測
 

脂質奈米微粒LNP製劑開發
脂質奈米顆粒製劑LNP物理及化學特性分析
脂質奈米顆粒製劑LNP配方安定性檢測

 

 

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本團隊首創於2020年,為跨生物、資訊和統計等領域的專業團隊,主要著力於生物醫學數據探索、精準醫療研發、AI生醫應用、核酸藥物標的開發與生物製程智慧化等方向。我們擁有豐富的生物資訊分析經驗,參與精準醫療生物標記開發,新藥標的探索,藥物標的驗證和醫學影像AI建模等主題的生醫研發計畫,預期可加速藥物研發進程與提升研發成果之附加價值。本團隊可提供不同體學領域的各類生物資訊分析,DNA/RNA/Protein序列分析、AI建模、生醫資料彙整與數據分析流程自動化等數位化服務。

 

服務介紹

  • 精準醫療生物標記開發,藥物標的驗證
  • 多體學 (WES, RNA-Seq, MS-based Proteomics) 或跨體學 (-omics) 間數據分析技術
  • 生醫數據彙整與資料探索
  • ASO & siRNA 藥物設計: in-silico screening, off-target analysis, suitability assessment
  • 生物數據 –AI(ML & DL)建模
  • 各類客製生物資訊分析流程
  • 基因蛋白質交集網路拓撲分析
  • 次世代定序變異點偵測與表現量整合分析

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